Sansik 5 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatien

Sprache: Kroatisch

Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Wirkstoff:

линаглиптин

Verfügbar ab:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC-Code:

A10BH05

INN (Internationale Bezeichnung):

linagliptin

Darreichungsform:

Filmom obložena tableta

Zusammensetzung:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg linagliptina

Verschreibungstyp:

na recept ponovljivi recept

Hergestellt von:

Zentiva k.s., Prag 10, Češka

Produktbesonderheiten:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-592821174-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-592821174-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-592821174-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-592821174-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-592821174-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-592821174-06]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-592821174-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-592821174-08] Urbroj: 381-12-01/70-22-04

Berechtigungsdatum:

2022-04-14

Gebrauchsinformation

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SANSIK 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
linagliptin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Sansik i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sansik
3. Kako uzimati Sansik
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Sansik
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE SANSIK I ZA ŠTO SE KORISTI
Sansik sadrži djelatnu tvar linagliptin koja pripada skupini lijekova
koji se nazivaju “oralni
antidijabetici”. Oralni antidijabetici se primjenjuju u liječenju
visoke razine šećera u krvi. Oni djeluju
tako da pomažu tijelu u smanjenju razine šećera u krvi.
Sansik se primjenjuje za liječenje dijabetesa tipa 2 kod odraslih
osoba, ako se bolest ne može
odgovarajuće kontrolirati jednim oralnim antidijabetikom (metformin
ili sulfonilureja), ili samo
prehranom i fizičkom aktivnošću. Sansik se može primjenjivati u
kombinaciji s drugim
antidijabeticima npr. metforminom, sulfonilurejama (npr. glimepiridom,
glipizidom), empagliflozinom
ili inzulinom.
Važno je slijediti preporuke o prehrani i fizičkoj aktivnosti koje
Vam je dao liječnik ili medicinska
sestra.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SANSIK
NEMOJTE UZIMATI SANSIK

ako ste alergični na linagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
primjene Sansika ako:

imate dijabetes tipa 1 (Vaše tij

Fachinformation

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Sansik 5 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg linagliptina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Okrugla, bikonveksna, ružičasta filmom obložena tableta, promjera
8,1 mm ± 0,5 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sansik je indiciran u odraslih sa šećernom bolesti tipa 2 u
kombinaciji s prehranom i tjelovježbom za
poboljšanje kontrole glikemije kao:
monoterapija

kada je metformin neodgovarajuća terapija zbog nepodnošljivosti ili
je kontraindiciran zbog
oštećenja bubrega.
kombinirana terapija

u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti,
uključujući inzulin, kada oni ne
pružaju odgovarajuću kontrolu glikemije (za dostupne podatke o
različitim kombinacijama
vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza linagliptina je 5 mg jedanput dnevno. Kada se linagliptin dodaje
uz metformin, doza metformina
se mora održavati, a linagliptin primjenjivati istodobno.
Kada se linagliptin primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili
inzulinom, moguće je razmotriti
nižu dozu sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od
hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
_Posebne populacije _
_Oštećenje bubrega _
Bolesnicima s oštećenjem bubrega nije potrebno prilagoĎavanje doze
linagliptina.
_Oštećenje jetre _
Farmakokinetička ispitivanja ne ukazuju na potrebu prilagoĎavanja
doze za bolesnike s oštećenjem
jetre, ali niti nema kliničkog iskustva za te bolesnike.
_Starije osobe _
Nije potrebno prilagoĎavanje doze prema dobi.
H A L M E D
29 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija _
Kliničkim ispitivanjem nije ustanovljena djelotvornost u
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do 17
godina (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2). Stoga se ne preporučuje
liječenje djece i adolescenata
linagliptinom. Linagliptin nije ispitivan u pedijatrijski