Šalis: Belgija
kalba: olandų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Polyvalente Immunoglobulinen 6000 mg
CSL Behring GmbH
J06BA02
Human Polyvalent Immunoglobulin
6 g
Poeder voor oplossing voor injectie
Humane Polyvalente Immunoglobulinen 6000 mg
Intraveneus gebruik
Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.
CTI-code: 138643-01 - De grootte van de verpakking: 6 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07612377007020 - CNK-code: 0600361 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
1987-08-12
Samenvatting van de Kenmerken van het Product/Bijsluiter 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sandoglobuline 6g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Sandoglobuline 12g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Normaal humaan immunoglobuline (IVIg) Beschikbaar in volgende presentaties 6 g, en 12 g. Ten minste 96% van het totaal aan proteïnen is IgG, de rest bestaat uit fragmenten van IgG, albumine, kleine hoeveelheden IgA (max 40 mg/g proteïne), polymerisch IgG en sporen van IgM. De onderverdeling van de subklasses van IgG gelijkt sterk op die van normaal humaan plasma. Hulpstof met bekend effect: Natrium: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per gram proteine (IgG), d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Substitutietherapie _Primaire immunodeficiëntiesyndromen zoals:_ - congenitale agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie. - gewone variabele immunodeficiëntie. - ernstige gecombineerde immunodeficiëntie. - Wilskott Aldrich syndroom. _Multipel_ _ _ _myeloom _ _of_ _ _ _chronische _ _lymfocytaire _ _leukemie _ _met_ _ _ _ernstige _ _secundaire_ _hypogammaglobulinemie en recidiverende infecties._ _Kinderen met congenitale AIDS en recidiverende bacteriële infecties._ 1 Samenvatting van de Kenmerken van het Product/Bijsluiter _Ernstige veralgemeende bacteriële en virale infecties met toxisch-infectieuze shock, als_ _aanvulling bij de behandeling met antibiotica_. Immunomodulatie _Idiopathische thrombocytopenische purpura (ITP), bij volwassenen en kinderen met een_ _groot risico voor bloedingen of vóór een heelkundige ingreep, teneinde het aantal_ _bloedplaatjes te corrigeren._ _Syndroom van Guillain-Barré._ _Ziekte van Kawasaki._ _Multifocale Motorneuropathie (MMN)._ _Behandeling van Chronisch Imflammatoire Demyeli Perskaitykite visą dokumentą
Samenvatting van de Kenmerken van het Product/Bijsluiter 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sandoglobuline 6g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Sandoglobuline 12g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Normaal humaan immunoglobuline (IVIg) Beschikbaar in volgende presentaties 6 g, en 12 g. Ten minste 96% van het totaal aan proteïnen is IgG, de rest bestaat uit fragmenten van IgG, albumine, kleine hoeveelheden IgA (max 40 mg/g proteïne), polymerisch IgG en sporen van IgM. De onderverdeling van de subklasses van IgG gelijkt sterk op die van normaal humaan plasma. Hulpstof met bekend effect: Natrium: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per gram proteine (IgG), d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Substitutietherapie _Primaire immunodeficiëntiesyndromen zoals:_ - congenitale agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie. - gewone variabele immunodeficiëntie. - ernstige gecombineerde immunodeficiëntie. - Wilskott Aldrich syndroom. _Multipel_ _ _ _myeloom _ _of_ _ _ _chronische _ _lymfocytaire _ _leukemie _ _met_ _ _ _ernstige _ _secundaire_ _hypogammaglobulinemie en recidiverende infecties._ _Kinderen met congenitale AIDS en recidiverende bacteriële infecties._ 1 Samenvatting van de Kenmerken van het Product/Bijsluiter _Ernstige veralgemeende bacteriële en virale infecties met toxisch-infectieuze shock, als_ _aanvulling bij de behandeling met antibiotica_. Immunomodulatie _Idiopathische thrombocytopenische purpura (ITP), bij volwassenen en kinderen met een_ _groot risico voor bloedingen of vóór een heelkundige ingreep, teneinde het aantal_ _bloedplaatjes te corrigeren._ _Syndroom van Guillain-Barré._ _Ziekte van Kawasaki._ _Multifocale Motorneuropathie (MMN)._ _Behandeling van Chronisch Imflammatoire Demyeli Perskaitykite visą dokumentą