SANDIMMUN NEORAL 100 mg/1 mL oralni rastvor

Šalis: Bosnija ir Hercegovina

kalba: kroatų

Šaltinis: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Veiklioji medžiaga:

ciklosporin

Prieinama:

Novartis BA d.o.o.

ATC kodas:

L04AD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ciklosporin

Dozė:

100 mg/1 mL

Vaisto forma:

oralni rastvor

Sudėtis:

1 ml oralnog rastvora sadrži: 100 mg ciklosporin

Vienetai pakuotėje:

staklena bočica sa 50 ml oralnog rastvora u kutiji

Recepto tipas:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Pagaminta:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Autorizacija statusas:

Važeći

Leidimo data:

2017-04-24

Pakuotės lapelis

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SANDIMMUN NEORAL
oralni rastvor, 100 mg/mL
ciklosporin
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo, obzirom da
sadrži važne informacije za Vas.

Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi
_č_ak i ako ima znakove bolesti sli_č_ne Vašim.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu. Ovo uklju_č_uje
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Sandimmun Neoral i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Sandimmun Neoral
3. Kako uzimati lijek Sandimmun Neoral
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Sandimmun Neoral
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK SANDIMMUN NEORAL I ZA ŠTA SE KORISTI?
Šta je lijek Sandimmun Neoral?
Ime Vašeg lijeka je Sandimmun Neoral. Lijek sadrži aktivnu supstancu
ciklosporin. Ciklosporin pripada
skupini lijekova poznatih kao imunosupresivni lijekovi. Ovi lijekovi
se koriste za prigušivanje imunih
reakcija tijela.
Za šta se Sandimmun Neoral upotrebljava i kako djeluje?

Ako ste imali transplantaciju organa ili transplantaciju koštane
srži i matiČnih Ćelija, funkcija lijeka
Sandimmun Neoral je da kontroliše reakciju Vašeg imunog sistema.
Sandimmun Neoral sprječava
odbacivanje transplantiranih organa tako što blokira razvoj
određenih ćelija koje bi normalno
napale transplantirano tkivo.

Ako bolujete od autoimune bolesti u kojoj Vaš imuni sistem napada
ćelije Vašeg organizma,
Sandimmun Neoral potiskuje ovakvu imunološku reakciju. Takve
autoimune bolesti uključuju očna
oboljenja koja mogu da ugroze vid (endogeni uveitis, uključujući i
Behçetov uveitis), teške
slučajeve pojedinih kožnih oboljenja (atopijski dermatitis, ili
ekcem i psorijaza), teški reumatoidni
artritis i oboljenje bubrega ko

Prekės savybės

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
SANDIMMUN NEORAL
oralni rastvor, 100 mg/mL
ciklosporin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml rastvora sadrži 100 mg ciklosporina.
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom:
Etanol: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral oralni rastvor sadrži 12% v/v
etanola (9,5% m/v).
Propilen glikol: 94,70 mg/ml.
Makrogol glicerol hidroksistearat/Polioksil 40 hidrogenirano
ricinusovo ulje: 383,70 mg/ml.
Cjelokupna lista pomoćnih supstanci navedena je u poglavlju 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistar, blago žut do smeđe-žut rastvor.
Formulacija Sandimmun Neoral oralnog rastvora je prekoncentrat u
obliku mikroemulzije.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Transplantacijske indikacije
Transplantacija organa
Prevencija odbacivanja transplantata nakon transplantacije organa.
Terapija
ćelijskog
odbacivanja
transplantata
kod
pacijenata
koji
su
prethodno
dobijali
druge
imunosupresivne lijekove.
Transplantacija koštane srži
Prevencija odbacivanja transplantata nakon alogene transplantacije
koštane srži i matičnih ćelija.
Prevencija ili terapija reakcije transplantata protiv primatelja
(engl."
graft-versus-host disease
" (GVHD).
Netransplantacijske indikacije
Endogeni uveitis
Tretman
po
vid
opasnog,
intermedijarnog
ili
posteriornog
uveitisa
neinfektivne
etiologije,
kod
pacijenata kod kojih konvencionalna terapija ne djeluje ili izaziva
neprihvatljiva neželjena dejstva.
Tretman Behcetovog uveitisa sa ponovljenim inflamatornim napadima koji
zahvataju retinu, kod
pacijenata koji ne pokazuju neurološke manifestacije.
Nefrotski sindrom
Sandimmun Neoral je indiciran za liječenje o steroidima ovisnog ili
na steroide rezistentnog nefrotskog
sindroma, usljed glomerularnih oboljenja poput nefropatije sa
minimalnom promjenom, fokalne i
segmentalne glomeruloskleroze ili membranoznog glomerulonefritisa.
Sandimmun Neoral se može koristiti za indukciju remisija i za njihovo
održavanje. Može se koristiti i za
održavanje steroidima izazvane remisije, dozvolj