SALOFALK 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

MESALAZINA

Prieinama:

DR. FALK PHARMA GMBH

ATC kodas:

A07EC02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

MESALAZINE

Dozė:

500 mg

Vaisto forma:

COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE

Sudėtis:

MESALAZINA 500 mg

Vartojimo būdas:

VÍA ORAL

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Mesalazina

Produkto santrauka:

SALOFALK 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 100 comprimidos Suspendido 30/06/2016 Comercializado

Autorizacija statusas:

Anulado

Leidimo data:

1970-01-01

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SALOFALK 500 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
Mesalazina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE TIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se
utiliza
2.
Que necesita saber antes de empezar a tomar Salofalk 500 mg
comprimidos gastrorresistentes
3.
Cómo tomar Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SALOFALK 500 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
Salofalk
500
mg
comprimidos
gastrorresistentes
contiene
el
principio
activo
mesalazina,
un
antiinflamatorio que se utiliza en las enfermedades inflamatorias del
intestino.
Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes se utiliza para
el tratamiento y prevención (brotes) de los episodios agudos de una
enfermedad inflamatoria crónica del
intestino grueso (colon) llamada por los médicos colitis ulcerosa.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR SALOFALK 500 MGCOMPRIMIDOS
NO TOME SALOFALK 500 MG COMPRIMIDOSGASTRORRESISTENTES:

Si es alérgico al ácido salicílico, a los salicilatos tales como
Aspirina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6.).

Si tiene graves trastornos de la función hepática o renal.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SALOFALK 500 MG

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes
contiene 500 mg de mesalazina
Excipientes con efecto conocido: carbonato sódico y croscarmelosa
sódica.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos gastrorresistentes.
Descripción: ovalados, amarillo claro a ocre, comprimidos
gastrorresistentes de superficie mate, lisa, sin
marcar.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Para el tratamiento de los episodios agudos y mantenimiento de la
remisión de la colitis ulcerosa.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y ancianos_:
Dependiendo de los requerimientos clínicos de cada individuo se
recomienda las siguientes dosis diarias:
Para el tratamiento de los episodios agudos: 1,5 a 3 g de mesalazina
divididos en tres dosis (1 ó 2
comprimidos de Salofalk 500 mg tres veces al día)
Para el mantenimiento de la remisión: 1,5 g de mesalazina divididos
en tres dosis diarias (1 comprimido de
Salofalk 500 mg tres veces al día)
_Población pediátrica_:
Los datos sobre el efecto en niños son limitados (edad: 6-18 años).
_Niños a partir de 6 años_:
EPISODIOS
AGUDOS:
La dosis debe
determinarse individualmente,
comenzando
con 30-50
mg/Kg/día
divididos en varias tomas. Dosis máxima: 75 mg/kg/día. La dosis
total no debe superar la dosis máxima en
adultos.
TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO: La dosis debe determinarse
individualmente, comenzando con 15-30
mg/Kg/día divididos en varias tomas. La dosis total no debe superar
la dosis recomendada en adultos.
Se recomienda generalmente, para los niños con un peso corporal de
hasta 40 kg la mitad de la dosis de un
adulto y para aquellos con un peso superior a 40 kg la dosis habitual
para adultos.
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Forma de administración
Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes debe de administrarse
por la mañana, mediodía y noche, 1
hora a