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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MESALAZINA
DR. FALK PHARMA GMBH
A07EC02
MESALAZINE
500 mg
COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
MESALAZINA 500 mg
VÍA ORAL
con receta
Mesalazina
SALOFALK 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 100 comprimidos Suspendido 30/06/2016 Comercializado
Anulado
1970-01-01
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SALOFALK 500 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES Mesalazina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE TIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza 2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes 3. Cómo tomar Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SALOFALK 500 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES Y PARA QUÉ SE UTILIZA Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes contiene el principio activo mesalazina, un antiinflamatorio que se utiliza en las enfermedades inflamatorias del intestino. Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes se utiliza para el tratamiento y prevención (brotes) de los episodios agudos de una enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso (colon) llamada por los médicos colitis ulcerosa. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR SALOFALK 500 MGCOMPRIMIDOS NO TOME SALOFALK 500 MG COMPRIMIDOSGASTRORRESISTENTES: Si es alérgico al ácido salicílico, a los salicilatos tales como Aspirina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6.). Si tiene graves trastornos de la función hepática o renal. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SALOFALK 500 MG Lue koko asiakirja
1 de 7 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes contiene 500 mg de mesalazina Excipientes con efecto conocido: carbonato sódico y croscarmelosa sódica. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos gastrorresistentes. Descripción: ovalados, amarillo claro a ocre, comprimidos gastrorresistentes de superficie mate, lisa, sin marcar. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Para el tratamiento de los episodios agudos y mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos y ancianos_: Dependiendo de los requerimientos clínicos de cada individuo se recomienda las siguientes dosis diarias: Para el tratamiento de los episodios agudos: 1,5 a 3 g de mesalazina divididos en tres dosis (1 ó 2 comprimidos de Salofalk 500 mg tres veces al día) Para el mantenimiento de la remisión: 1,5 g de mesalazina divididos en tres dosis diarias (1 comprimido de Salofalk 500 mg tres veces al día) _Población pediátrica_: Los datos sobre el efecto en niños son limitados (edad: 6-18 años). _Niños a partir de 6 años_: EPISODIOS AGUDOS: La dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 30-50 mg/Kg/día divididos en varias tomas. Dosis máxima: 75 mg/kg/día. La dosis total no debe superar la dosis máxima en adultos. TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO: La dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 15-30 mg/Kg/día divididos en varias tomas. La dosis total no debe superar la dosis recomendada en adultos. Se recomienda generalmente, para los niños con un peso corporal de hasta 40 kg la mitad de la dosis de un adulto y para aquellos con un peso superior a 40 kg la dosis habitual para adultos. 2 de 7 Forma de administración Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes debe de administrarse por la mañana, mediodía y noche, 1 hora a Lue koko asiakirja