Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm pro Inhalation, Pulver zur Inhalation

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Salmeterolxinafoat; Fluticason-17-propionat

Prieinama:

Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos (3323525)

ATC kodas:

R03AK06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Salmeterol xinafoate, fluticasone 17-propionate

Vaisto forma:

Pulver zur Inhalation

Sudėtis:

Salmeterolxinafoat (26167) 73 Mikrogramm; Fluticason-17-propionat (23857) 500 Mikrogramm

Vartojimo būdas:

zur Inhalation

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2018-05-07

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAT EASYHALER 50 MIKROGRAMM/500 MIKROGRAMM
PRO
INHALATION, PULVER ZUR INHALATION
Salmeterol/Fluticason-17-propionat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler beachten?
3. Wie ist Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAT EASYHALER UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler enthält zwei Wirkstoffe,
Salmeterol und Fluticason-17-
propionat:
•
Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel.
Diese Arzneimittel
helfen, die Atemwege in der Lunge frei zu halten. Dadurch kann die
Luft einfacher in die Lunge
und wieder hinaus gelangen. Die Wirkungen halten mindestens 12 Stunden
lang an.
•
Fluticason-17-propionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und
Reizungen in der Lunge
vermindert.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen vom Arzt verordnet, um Atembeschwerden
zu vermeiden, wie:
•
Asthma
•
Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
Salme

Prekės savybės

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm
pro Inhalation,
Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine aus dem Mundstück abgegebene Einzeldosis enthält
Salmeterolxinafoat, entsprechend
48 Mikrogramm Salmeterol, und 476 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
Dies entspricht einer abgemessenen Einzeldosis mit Salmeterolxinafoat,
entsprechend
50 Mikrogramm Salmeterol, und 500 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat, 16,80
mg je abgegebene
Einzeldosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation in einem Pulverinhalator (Easyhaler).
Weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Asthma _
_ _
Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler wird für die regelmäßige
Behandlung von Asthma
eingesetzt, wenn die Anwendung eines lang wirksamen β
2
-Agonisten und eines inhalativen
Kortikosteroids in Kombination angezeigt ist:
-
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen

2
-Agonisten zur
bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
oder
-
bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang
wirksamen

2
-Agonisten in
Kombination ausreichend eingestellt sind.
_ _
_Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) _
_ _
Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler wird angewendet zur
symptomatischen Behandlung von
Patienten mit COPD mit einem FEV
1
< 60 % des Sollwerts (vor Anwendung eines
Bronchodilatators) und wiederholten Exazerbationen in der
Vorgeschichte, die trotz einer
regelmäßigen Therapie mit Bronchodilatatoren erhebliche Symptome
aufweisen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass
Salmeterol/Fluticasonpropionat
Easyhaler täglich anzuwenden ist, um einen optimalen Nutzen zu
erzielen, auch wenn sich keine
Symptome zeigen.
Patienten sollten in regelmä�