Šalis: Ispanija
kalba: ispanų
Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PARACETAMOL; CAFEINA ANHIDRA; DIMENHIDRINATO
BAYER HISPANIA S.L.
N02BE51
PARACETAMOL; CAFFEINE ANHYDRA; DIMENHYDRINATE
500 mg/50 mg/15 mg
COMPRIMIDO
PARACETAMOL 500 mg; CAFEINA ANHIDRA 50 mg; DIMENHIDRINATO 15 mg
VÍA ORAL
Paracetamol, combinaciones excluyendo psicolépticos
SALDEVA FORTE COMPRIMIDOS , 10 comprimidos Autorizado 01/04/1993 Comercializado
Autorizado
1993-04-01
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO _ _ SALDEVA FORTE COMPRIMIDOS Paracetamol/Cafeína/Dimenhidrinato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Saldeva Forte y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Saldeva Forte 3. Cómo tomar Saldeva Forte 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Saldeva Forte 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SALDEVA FORTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA El paracetamol es un principio activo que es eficaz para reducir el dolor y la fiebre. El dimenhidrinato actúa contra el mareo. La cafeína tiene una acción estimulante del sistema nervioso por lo que contrarresta el efecto de somnolencia que puede provocar el dimenhidrinato. Saldeva Forte está indicado para el tratamiento sintomático de los dolores y molestias que preceden o acompañan a la menstruación o regla, en mujeres adultas y adolescentes a partir de 12 años. Debe consultar al médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SALDEVA FORTE NO TOME SALDEVA FORTE: - Si es alérgico al paracetamol, cafeína, dimenhidrinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)._ _ - Si padece insuficiencia hepática aguda._ _ - Si padece porfiria (trastorno raro, normalmente hereditario, en el que se elimina gran c Perskaitykite visą dokumentą
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Saldeva Forte comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: Paracetamol ............................................500 mg Cafeína anhidra ....................................... 50 mg Dimenhidrinato ........................................ 15 mg Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene amaranto (E-123). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Comprimidos circulares y planos de color violeta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Saldeva Forte está indicado para el tratamiento sintomático de la dismenorrea en mujeres adultas y adolescentes a partir de 12 años. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos y adolescentes mayores de 14 años:_ Tomar 1 comprimido (500 mg de paracetamol) cada 6 horas. No se excederá de 6 comprimidos. No se excederá de 3 g de paracetamol cada 24 horas (ver sección 4.4). _Adolescentes entre 12 y 14 años:_ La dosis será de 1 comprimido (500 mg de paracetamol) cada 8 horas. No se excederá de 5 comprimidos (2,5 g de paracetamol) cada 24 horas. _Pacientes con insuficiencia renal: _ 2 de 19 En caso de insuficiencia renal reducir la dosis, dependiendo del grado de filtración glomerular según el cuadro siguiente: FILTRACIÓN GLOMERULAR DOSIS 10 – 50 ml/min 1 comprimido (500 mg paracetamol) cada 6 horas < 10 ml/min 1 comprimido (500 mg paracetamol) cada 8 horas _Pacientes con insuficiencia hepática: _ En caso de insuficiencia hepática no se excederá de 4 comprimidos (2 g de paracetamol) en 24 horas y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas (ver sección 4.4). _Población pediátrica:_ No administrar a niñas menores de 12 años Forma de administración Este medicamento se administra por vía oral. Usar la dosis menor que sea efectiva. Los comprimidos deben tragarse enteros, partidos o triturados con alimentos o agua para minimizar la ir Perskaitykite visą dokumentą