Ryeqo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate

Prieinama:

Gedeon Richter Plc.

ATC kodas:

H01CC54

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

relugolix, estradiol, norethisterone acetate

Farmakoterapinė grupė:

Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai

Gydymo sritis:

Leiomyoma

Terapinės indikacijos:

Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2021-07-16

Pakuotės lapelis

34
B. PAKUOTĖS LAPELIS
35
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
relugoliksas/estradiolis/noretisterono acetatas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdamos apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMOS VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
−
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
−
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
−
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
−
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ryeqo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ryeqo
3.
Kaip vartoti Ryeqo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ryeqo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RYEQO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ryeqo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų relugolikso, estradiolio ir
noretisterono acetato.
−
Jis vartojamas gydant: vidutinius ir stiprius gimdos fibromos
(žinomos kaip miomos), nevėžinių
gimdos navikų, simptomus;
−
su endometrioze susijusius simptomus moterims, kurioms anksčiau
taikytas medikamentinis
arba chirurginis endometriozės gydymas (endometriozė yra dažnai
skausmingas sutrikimas,
kurios metu į gimdos gleivinę panašus audinys atsiranda bei
išveša už gimdos ribų).
Ryeqo skiriamas suaugusioms moterims (vyresnėms kaip 18 metų) iki
menopauzės.
Kai kurioms moterims gimdos fibroidai gali sukelti stiprų
menstruacinį kraujavimą ir skausmą
dubenyje (skausmą žemiau bambos). Ryeqo skiriamas gydyti nuo
fibroi

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg relugolikso, 1 mg
estradiolio (hemihidrato) ir 0,5 mg
noretisterono acetato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra maždaug 80 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Šviesiai geltonos ar geltonos spalvos plėvele dengta, apvali 8 mm
skersmens tabletė, kurios vienoje
pusėje yra žyma „415“, o kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ryeqo skirtas suaugusioms vaisingoms moterims:
−
vidutiniams ir sunkiems gimdos fibroidų simptomams gydyti,
−
simptominei endometriozei gydyti moterims, kurioms anksčiau taikytas
medikamentinis arba
chirurginis endometriozės gydymas (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Ryeqo turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
gimdos fibroidų ir (arba) endometriozės
diagnostikos ir gydymo patirties.
Dozavimas
Vieną Ryeqo tabletę reikia išgerti vieną kartą per parą maždaug
tuo pačiu metu – su maistu ar
nevalgius. Tabletės gali būti užsigeriamos vandeniu, jei reikia
(žr. 5.2 skyrių).
KMT mažėjimas ir osteoporozė
Po vienerių gydymo metų rekomenduojama atlikti dvigubos energijos
rentgeno spindulių
absorbciometriją (DEXA) Pacientams, kuriems yra osteoporozės ar
kaulų praradimo rizikos veiksnių,
prieš pradedant gydymą Ryeqo rekomenduojama atlikti DEXAtyrimą
(žr. 4.4 skyrių).
Gydymo pradžia
Prieš pradedant gydymą Ryeqo turi būti atmesta nėštumo