Roxacin 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Enrofloxacinum

Prieinama:

Laboratorios Calier, S.A.

ATC kodas:

QJ01MA90

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Enrofloxacinum

Dozė:

100 mg/ml

Vaisto forma:

Roztwór do wstrzykiwań

Farmakoterapinė grupė:

bydło; świnia

Produkto santrauka:

Okresy karencji: bydło - mleko - 3 dni, bydło - mleko - 4 dni, bydło - tkanki jadalne - 12 dni, bydło - tkanki jadalne - 5 dni, świnia - tkanki jadalne - podanie domięśniowe - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990926305; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990908301

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
ROXACIN 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Calier, S.A.
C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Valles (Barcelona),
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Roxacin 100 mg/ml r
oztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Enrofloksacyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy
ml zawiera:
Substancja czynna:
Enrofloksacyna……………............……………………….100,0
mg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy ………………………………………… 7,8
mg
Disodu edetynian………………………………………… 10,0
mg
Przejrzysty, lekko żółtawy roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę szczepy
_Pasteurella multocida_
,
_Mannheimia haemolytica_
i
_Mycoplasma_
spp.
Leczenie ostrego zapalenia wymienia wywołanego przez wrażliwe na
enrofloksacynę szczepy
_Escherichia coli_
.
Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę szczepy
_Escherichia coli_
.
Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę
szczepy _Escherichia coli_
.
Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez
wrażliwe na enrofloksacynę
szczepy
_Mycoplasma bovis_
u bydła młodszego niż 2 lata.
Świnie
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę szczepy
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma_
spp. i
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
.
Leczenie zakażeń układu moczowego wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę szczepy
_Escherichia coli_
.
Leczenie poporodowych zaburzeń laktacji
–
PDS (zespół MMA) wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę szczepy _Escherichia coli_
i
_Klebsiella_
spp.
Lecze

Prekės savybės

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Roxacin 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Enrofloksacyna……………............…………………100,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)……………………………7,8 mg
Disodu edetynian……………………………………… 10,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, lekko żółtawy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło i świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie infekcji bakteryjnych spowodowanych przez szczepy wrażliwe
na enrofloksacynę.
Bydło
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę szczepy
_Pasteurella multocida_
,
_Mannheimia haemolytica_
i
_Mycoplasma_
spp.
Leczenie ostrego zapalenia wymienia wywołanego przez wrażliwe na
enrofloksacynę szczepy
_Escherichia coli_
.
Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę szczepy
_Escherichia coli_
.
Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę
szczepy
_Escherichia coli_
.
Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez
wrażliwe na enrofloksacynę
szczepy
_Mycoplasma bovis_
u bydła młodszego niż 2 lata.
Świnie
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę szczepy
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma_
spp. i
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
.
Leczenie zakażeń układu moczowego wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę szczepy
_Escherichia coli_
.
Leczenie poporodowych zaburzeń laktacji – PDS (zespół MMA)
wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę szczepy
_Escherichia coli_
i
_Klebsiella_
spp.
Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę s