Roteas

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

edoxaban tosilate

Prieinama:

Berlin-Chemie AG

ATC kodas:

B01AF03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

edoxaban

Farmakoterapinė grupė:

Agenti antitrombotici

Gydymo sritis:

Stroke; Venous Thromboembolism

Terapinės indikacijos:

Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale nonvalvular (NVAF) con uno o più fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o (attacco ischemico transitorio TIA). Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (ep) e prevenzione della recidiva di TVP e ep nell'adulto.

Produkto santrauka:

Revision: 11

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2017-04-19

Pakuotės lapelis

62
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
63
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ROTEAS 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ROTEAS 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ROTEAS 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
edoxaban
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PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Roteas e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Roteas
3.
Come prendere Roteas
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Roteas
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ROTEAS E A COSA SERVE
Roteas contiene il principio attivo edoxaban e appartiene a un gruppo
di medicinali chiamati
anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di
coaguli di sangue. Agisce
bloccando l’attività del fattore Xa, che è un importante
componente della coagulazione del sangue.
Roteas è usato negli adulti:
-
PER PREVENIRE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE NEL CERVELLO (ictus)
E IN ALTRI VASI SANGUIGNI
DELL’ORGANISMO in presenza di un’anomalia del ritmo cardiaco
chiamata fibrillazione atriale non
valvolare e almeno un fattore di rischio supplementare, come
insufficienza cardiaca, precedente
ictus o pressione arteriosa alta;
-
PER TRATTARE I COAGULI DI SANGUE NELLE VENE DELLE GAMBE (trombosi
venosa profonda) E NEI VASI
SANGUIGNI DEI POLMONI (embolia polmonare) e per PREVENIRE CHE I
COAGULI DI SANGUE SI RIFORMINO
nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ROTEAS
NON PRENDA ROTEAS
-
se è allerg

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Roteas 15 mg compresse rivestite con film
Roteas 30 mg compresse rivestite con film
Roteas 60 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Roteas 15 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film da 15 mg contiene 15 mg di edoxaban
(come tosilato).
Roteas 30 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film da 30 mg contiene 30 mg di edoxaban
(come tosilato).
Roteas 60 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film da 60 mg contiene 60 mg di edoxaban
(come tosilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Roteas 15 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film rotonde, di colore arancione (6,7 mm di
diametro), con impresso
“DSC L15”.
Roteas 30 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film rotonde, di colore rosa (8,5 mm di
diametro), con impresso “DSC L30”.
Roteas 60 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film rotonde, di colore giallo (10,5 mm di
diametro), con impresso
“DSC L60”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Roteas è indicato nella prevenzione dell’ictus e dell’embolia
sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di
rischio, quali insufficienza cardiaca
congestizia, ipertensione, età

75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico
transitorio (TIA).
Roteas è indicato nel trattamento della trombosi venosa profonda
(TVP) e dell’embolia polmonare
(EP) e per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti
(vedere paragrafo 4.4 per i pazienti
con EP emodinamicamente instabili).
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica _
La dose raccomandata è 60 mg di edoxaban una volta al giorno.
Nei pazienti affetti da FANV la terapia con