البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإيطالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
edoxaban tosilate
Berlin-Chemie AG
B01AF03
edoxaban
Agenti antitrombotici
Stroke; Venous Thromboembolism
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale nonvalvular (NVAF) con uno o più fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o (attacco ischemico transitorio TIA). Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (ep) e prevenzione della recidiva di TVP e ep nell'adulto.
Revision: 11
autorizzato
2017-04-19
62 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 63 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ROTEAS 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ROTEAS 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ROTEAS 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM edoxaban LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Roteas e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Roteas 3. Come prendere Roteas 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Roteas 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ROTEAS E A COSA SERVE Roteas contiene il principio attivo edoxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Agisce bloccando l’attività del fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue. Roteas è usato negli adulti: - PER PREVENIRE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE NEL CERVELLO (ictus) E IN ALTRI VASI SANGUIGNI DELL’ORGANISMO in presenza di un’anomalia del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un fattore di rischio supplementare, come insufficienza cardiaca, precedente ictus o pressione arteriosa alta; - PER TRATTARE I COAGULI DI SANGUE NELLE VENE DELLE GAMBE (trombosi venosa profonda) E NEI VASI SANGUIGNI DEI POLMONI (embolia polmonare) e per PREVENIRE CHE I COAGULI DI SANGUE SI RIFORMINO nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ROTEAS NON PRENDA ROTEAS - se è allerg اقرأ الوثيقة كاملة
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Roteas 15 mg compresse rivestite con film Roteas 30 mg compresse rivestite con film Roteas 60 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Roteas 15 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 15 mg contiene 15 mg di edoxaban (come tosilato). Roteas 30 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 30 mg contiene 30 mg di edoxaban (come tosilato). Roteas 60 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 60 mg contiene 60 mg di edoxaban (come tosilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Roteas 15 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film rotonde, di colore arancione (6,7 mm di diametro), con impresso “DSC L15”. Roteas 30 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film rotonde, di colore rosa (8,5 mm di diametro), con impresso “DSC L30”. Roteas 60 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film rotonde, di colore giallo (10,5 mm di diametro), con impresso “DSC L60”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Roteas è indicato nella prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA). Roteas è indicato nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti (vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP emodinamicamente instabili). 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica _ La dose raccomandata è 60 mg di edoxaban una volta al giorno. Nei pazienti affetti da FANV la terapia con اقرأ الوثيقة كاملة