RotaTeq

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lenkų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

serotyp G1 rotawirusa, serotyp G2, serotyp G3, serotyp G4, serotyp P1

Prieinama:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodas:

J07BH02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

rotavirus vaccine, live

Farmakoterapinė grupė:

Vaccines, Viral vaccines

Gydymo sritis:

Immunization; Rotavirus Infections

Terapinės indikacijos:

RotaTeq jest wskazany do czynnej immunizacji niemowląt w wieku od sześciu tygodni do 32 tygodni w zapobieganiu zapaleniu żołądka i jelit spowodowanym zakażeniem rotawirusem. RotaTeq jest używany na podstawie oficjalnych zaleceń.

Produkto santrauka:

Revision: 36

Autorizacija statusas:

Upoważniony

Leidimo data:

2006-06-26

Pakuotės lapelis

24
ULOTKA
dołączona
DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA
użytkownika
ROTATEQ ROZ
TWÓR DOUSTNY
Szczepionka przeciw rotawirusowi
(
ż
ywa)
Należy uważnie zapoznać się z
treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ
ZAWIERA ONA INFORMACJ
e ważn
E
DLA PACJENTA
.
-
Nal
eży zachować tę
ulotkę, aby w r
azie potrzeby
móc ją ponownie przeczytać.
-
W razie j
akichkolwiek wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
.
-
Jeśli
u dziecka
wystąpią jakiekolwiek
objawy
niepożądan
e,
w tym wszelkie
objawy
niepo
żądane niewym
ienione w tej ulotce
, należ
y
powiedzieć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest RotaTe
q i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
u dziecka
szczepionki
RotaTeq
3.
Jak stosow
ać RotaTeq
4.
Moż
l
iwe działania niepożą
dane
5.
Jak p
rzechowywać
RotaTeq
6.
Za
wartość o
pakowania i i
nne informacje
1.
CO TO JEST ROTATEQ I W JAKIM CELU
się GO STOSUJE
R
otaTeq jest to doustna szczepionka chroniąca niemowlęta i małe
dzieci przed zap
aleniem
żołądka
i jelit (biegunk
ą
i wymiotami)
wywołanym
za
każeni
em
rotawirusem
i mo
że być
podawana
niemowlętom
w wieku od 6
tygodni do 32
tygodni (
patrz punkt
3).
Szczepionka z
awiera 5
żywych
szczepów rotawirusa.
Po podaniu
szczepionki, układ odpornościow
y (natu
ralny mechan
izm obronny
organizmu) wytwo
rzy przeciwc
iała przeciw najczęściej występują
cym t
ypom rotawirusa.
Przeciwciała te wspomagają ochronę przed zapaleniem żołądka i
jelit wywołanym przez te typy
rotawirusa.
2.
INFORMACJE
ważne PRZED ZASTOSOWANIEM U DZIECKA SZCZEPIONKI ROTATEQ
KIEDY NIE
stosować szcz
EPIONKI ROTATEQ
-
jeśli d
ziecko ma uczulenie
na którykolwiek ze składników
tej
szczepionki
(
wymienion
e
w punkcie 6 Zawa
rtość opakowania i
inne informacje
).
-
jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergicz
na po podaniu dawki szcze
pionki RotaT
eq lub innej
szczepionki przeciw rotawirusowi
.
-
jeśli u
dzie
cka wcześniej wystąpiło wgłobieni
e j

Prekės savybės

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RotaTeq roztwór
DOUSTNY
Szczepionka pr
zeciw rotawirusowi
(
ż
ywa)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (2 ml) zawiera:
rotawirus typu* G1
nie m
niej niż 2,2
x 10
6
IU
1,2
rotawirus typu
* G2
nie mniej niż 2,8
x 10
6
IU
1,2
rotawirus typu
* G3
nie mniej niż 2,2
x 10
6
IU
1,2
rotawirus typu
* G4
nie mniej niż 2,0
x 10
6
IU
1,2
rotawirus typu* P1A[8]
nie mniej niż 2,3
x 10
6
IU
1,2
* reasortanty lu
dzko-
bydlęce rotawirusa (żywe), wytwarzane w hodowli komórek linii Vero.
1
Jednostki infekcyjne (ang. Infectious Units)
2
Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
Substancje pomocnicze o
znanym działaniu
Szczepionka
zawiera 1080
miligramów sacharozy
oraz 37,6 miligramów sodu
(patrz punkt 4.4).
Pełny w
ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Jasnożółty
,
przezroczysty
płyn, który może mieć różowy odcień
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
RotaTeq jest wskazany do czynnego
uodpornienia
niemowląt w wieku od 6
tygodni do 32 tygodni
w
celu zapobiegania wystąpieniu zapalenia żołądka i jelit
wywołanego zakażeniem rotawirusem (patrz
punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
RotaTeq należy stosować
zgo
dnie z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
DZIECI OD URODZENIA DO 6.
tygodnia życia
RotaTeq nie jest wskazany do stosowania w tej podgrupie dzieci
i
młodzieży
.
Nie określono
bezpieczeństwa stosowania
ani skuteczn
oś
ci produkt
u leczniczego RotaTeq u
dzieci od
urodzenia do 6.
tygodnia życia.
DZIECI W WIEKU
OD 6 TYGODNI DO 32 TYGODNI
Cykl szczepień składa się z trzech dawek.
Pierwszą dawkę można podać
w wieku od
6 tygodni,
lecz nie później niż w 1
2. tygodni
u życia
.
3
RotaTe
q może być podawany przedwcześnie
urodzonym
niemowlętom
pod warunkiem, że
okres
ciąży wynosił co
najmniej 25
tygodni. Pierwszą dawkę szczepionki RotaTeq niemowlęta
te powinny
otrzymać co najmniej sześć
tygod