Country: Եվրոպական Միություն
language: լեհերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
serotyp G1 rotawirusa, serotyp G2, serotyp G3, serotyp G4, serotyp P1
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BH02
rotavirus vaccine, live
Vaccines, Viral vaccines
Immunization; Rotavirus Infections
RotaTeq jest wskazany do czynnej immunizacji niemowląt w wieku od sześciu tygodni do 32 tygodni w zapobieganiu zapaleniu żołądka i jelit spowodowanym zakażeniem rotawirusem. RotaTeq jest używany na podstawie oficjalnych zaleceń.
Revision: 36
Upoważniony
2006-06-26
24 ULOTKA dołączona DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA użytkownika ROTATEQ ROZ TWÓR DOUSTNY Szczepionka przeciw rotawirusowi ( ż ywa) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ ZAWIERA ONA INFORMACJ e ważn E DLA PACJENTA . - Nal eży zachować tę ulotkę, aby w r azie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie j akichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty . - Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądan e, w tym wszelkie objawy niepo żądane niewym ienione w tej ulotce , należ y powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest RotaTe q i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka szczepionki RotaTeq 3. Jak stosow ać RotaTeq 4. Moż l iwe działania niepożą dane 5. Jak p rzechowywać RotaTeq 6. Za wartość o pakowania i i nne informacje 1. CO TO JEST ROTATEQ I W JAKIM CELU się GO STOSUJE R otaTeq jest to doustna szczepionka chroniąca niemowlęta i małe dzieci przed zap aleniem żołądka i jelit (biegunk ą i wymiotami) wywołanym za każeni em rotawirusem i mo że być podawana niemowlętom w wieku od 6 tygodni do 32 tygodni ( patrz punkt 3). Szczepionka z awiera 5 żywych szczepów rotawirusa. Po podaniu szczepionki, układ odpornościow y (natu ralny mechan izm obronny organizmu) wytwo rzy przeciwc iała przeciw najczęściej występują cym t ypom rotawirusa. Przeciwciała te wspomagają ochronę przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez te typy rotawirusa. 2. INFORMACJE ważne PRZED ZASTOSOWANIEM U DZIECKA SZCZEPIONKI ROTATEQ KIEDY NIE stosować szcz EPIONKI ROTATEQ - jeśli d ziecko ma uczulenie na którykolwiek ze składników tej szczepionki ( wymienion e w punkcie 6 Zawa rtość opakowania i inne informacje ). - jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergicz na po podaniu dawki szcze pionki RotaT eq lub innej szczepionki przeciw rotawirusowi . - jeśli u dzie cka wcześniej wystąpiło wgłobieni e j read_full_document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RotaTeq roztwór DOUSTNY Szczepionka pr zeciw rotawirusowi ( ż ywa) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (2 ml) zawiera: rotawirus typu* G1 nie m niej niż 2,2 x 10 6 IU 1,2 rotawirus typu * G2 nie mniej niż 2,8 x 10 6 IU 1,2 rotawirus typu * G3 nie mniej niż 2,2 x 10 6 IU 1,2 rotawirus typu * G4 nie mniej niż 2,0 x 10 6 IU 1,2 rotawirus typu* P1A[8] nie mniej niż 2,3 x 10 6 IU 1,2 * reasortanty lu dzko- bydlęce rotawirusa (żywe), wytwarzane w hodowli komórek linii Vero. 1 Jednostki infekcyjne (ang. Infectious Units) 2 Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 1080 miligramów sacharozy oraz 37,6 miligramów sodu (patrz punkt 4.4). Pełny w ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Jasnożółty , przezroczysty płyn, który może mieć różowy odcień 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA RotaTeq jest wskazany do czynnego uodpornienia niemowląt w wieku od 6 tygodni do 32 tygodni w celu zapobiegania wystąpieniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). RotaTeq należy stosować zgo dnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie DZIECI OD URODZENIA DO 6. tygodnia życia RotaTeq nie jest wskazany do stosowania w tej podgrupie dzieci i młodzieży . Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczn oś ci produkt u leczniczego RotaTeq u dzieci od urodzenia do 6. tygodnia życia. DZIECI W WIEKU OD 6 TYGODNI DO 32 TYGODNI Cykl szczepień składa się z trzech dawek. Pierwszą dawkę można podać w wieku od 6 tygodni, lecz nie później niż w 1 2. tygodni u życia . 3 RotaTe q może być podawany przedwcześnie urodzonym niemowlętom pod warunkiem, że okres ciąży wynosił co najmniej 25 tygodni. Pierwszą dawkę szczepionki RotaTeq niemowlęta te powinny otrzymać co najmniej sześć tygod read_full_document