Rosuvastatin "Aristo" 5 mg filmovertrukne tabletter

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Rosuvastatin calcium

Prieinama:

Aristo Pharma GmbH

ATC kodas:

C10AA07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Rosuvastatin calcium

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

filmovertrukne tabletter

Leidimo data:

2018-07-05

Prekės savybės

11. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROSUVASTATIN "ARISTO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30256
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rosuvastatin "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg rosuvastatin som
rosuvastatincalcium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 96,76 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
10 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg rosuvastatin som
rosuvastatincalcium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 91,94 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
20 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rosuvastatin som
rosuvastatincalcium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 183,89 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
40 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg rosuvastatin som
rosuvastatincalcium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 166,23 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
_dk_hum_57631_spc.doc_
_Side 1 af 22_
5 mg
Gule, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med ‘ROS’
over ‘5’ på den ene side
og intet på den anden, med en diameter på 7 mm.
10 mg
Lyserøde, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med
‘ROS’ over ‘10’ på den ene
side og intet på den anden, med en diameter på 7 mm.
20 mg
Lyserøde, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med
‘ROS’ over ‘20’ på den ene
side og intet på den anden, med en diameter på 9 mm.
40 mg
Lyserøde, ovale, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med
‘ROS’ på den ene side og
‘40’ på den anden, med dimensionerne 6,8×11,4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hyperkolesterolæmi
Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær
hyperkolesterolæmi (type IIa
inklusive heterozygot famil