ROCURONIO KABI

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Rocuronio bromuro

Prieinama:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

ATC kodas:

M03AC09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Rocuronium bromide

Vienetai pakuotėje:

"10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI DI VETRO DA 10 ML; "10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSION

Klasė:

M

Gydymo sritis:

Rocuronio bromuro

Produkto santrauka:

038603054 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DI VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 038603015 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DI VETRO DA 2.5 ML - Autorizzato; 038603041 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DI VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 038603027 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DI VETRO DA 2.5 ML - Autorizzato; 038603039 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DI VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 038603066 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DI VETRO DA 10 ML - Autorizzato

Autorizacija statusas:

Autorizzato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ROCURONIO KABI 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe avere bisogno di
leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1.
Cos’è Rocuronio Kabi e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Rocuronio Kabi
3.
Come usare Rocuronio Kabi
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Rocuronio Kabi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È ROCURONIO KABI E A CHE COSA SERVE
Rocuronio Kabi fa parte di un gruppo di farmaci chiamati
miorilassanti.
Normalmente i nervi mandano messaggi ai muscoli tramite degli impulsi.
Rocuronio Kabi
agisce bloccando questi impulsi, cosicché i muscoli siano rilassati.
Quando Lei è sottoposto a un intervento chirurgico i Suoi muscoli
devono essere
completamente rilassati. Ciò permette al chirurgo di eseguire
l’intervento.
Rocuronio Kabi può anche essere utilizzato se Lei è sottoposto ad
anestesia per facilitare
l’inserimento di un tubo nella trachea per la ventilazione
artificiale (respirazione assistita
meccanicamente).
Rocuronio Kabi è indicato negli adulti e nei neonati (0-27 giorni),
negli infanti e bambini
piccoli di età dai 28 giorni ai 23 mesi, nei bambini di età dai 2
agli 11 anni e negli
adolescenti dai 12 ai 17 anni.
Rocuronio Kabi può essere utilizzato anche negli adulti solo come
coadiuvante nelle Unità
di Terapia Intensiva (UTI) (e.g. per facilitare l’intubazione della
trachea) per l’impiego a
breve termine.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ROCURONIO KABI
NON PRENDA ROCURONIO KABI
-
se Lei è ALLERGICO al rocuron

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rocuronio Kabi 10 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 10 mg di
rocuronio bromuro.
Ogni flaconcino da 2,5 ml contiene 25 mg di rocuronio bromuro.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di rocuronio bromuro.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di rocuronio bromuro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione.
Soluzione chiara, da incolore a leggermente giallo-marrone.
pH della soluzione: 3,8 - 4,2
Osmolarità: 271 – 312 mOsmol/l
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rocuronio Kabi è indicato in pazienti adulti e pediatrici (da neonati
a termine ad adolescenti
(da 0 a < 18 anni)) come coadiuvante in anestesia generale per
facilitare l’intubazione
tracheale durante l’induzione abituale (di
routine) e per ottenere il
rilassamento
muscoloscheletrico nel corso dell’intervento chirurgico. Negli
adulti Rocuronio Kabi è inoltre
indicato per facilitare l’intubazione endotracheale durante
l’induzione in sequenza rapida e
come coadiuvante nelle Unità di Terapia Intensiva (e.g. per
facilitare l’intubazione) per
l’impiego a breve termine.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il rocuronio bromuro deve essere somministrato solamente da personale
con esperienza,
pratico con l’uso dei bloccanti neuromuscolari. Strutture e
personale adeguati per
l’intubazione endotracheale e la ventilazione artificiale devono
essere disponibili per un uso
immediato.
Come per gli altri miorilassanti, il dosaggio del rocuronio bromuro
deve essere stabilito in
maniera individuale per ogni paziente. Nello stabilire la dose devono
essere presi in
considerazione il tipo di anestesia e la durata prevista
dell’intervento, il tipo di sedazione e la
durata prevista di ventilazione meccanica, la possibile interazione
con altri farmaci che sono
somm