Land: Ítalía
Tungumál: ítalska
Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Rocuronio bromuro
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
M03AC09
Rocuronium bromide
"10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI DI VETRO DA 10 ML; "10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSION
M
Rocuronio bromuro
038603054 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DI VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 038603015 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DI VETRO DA 2.5 ML - Autorizzato; 038603041 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DI VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 038603027 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DI VETRO DA 2.5 ML - Autorizzato; 038603039 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DI VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 038603066 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DI VETRO DA 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ROCURONIO KABI 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO: 1. Cos’è Rocuronio Kabi e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Rocuronio Kabi 3. Come usare Rocuronio Kabi 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Rocuronio Kabi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ROCURONIO KABI E A CHE COSA SERVE Rocuronio Kabi fa parte di un gruppo di farmaci chiamati miorilassanti. Normalmente i nervi mandano messaggi ai muscoli tramite degli impulsi. Rocuronio Kabi agisce bloccando questi impulsi, cosicché i muscoli siano rilassati. Quando Lei è sottoposto a un intervento chirurgico i Suoi muscoli devono essere completamente rilassati. Ciò permette al chirurgo di eseguire l’intervento. Rocuronio Kabi può anche essere utilizzato se Lei è sottoposto ad anestesia per facilitare l’inserimento di un tubo nella trachea per la ventilazione artificiale (respirazione assistita meccanicamente). Rocuronio Kabi è indicato negli adulti e nei neonati (0-27 giorni), negli infanti e bambini piccoli di età dai 28 giorni ai 23 mesi, nei bambini di età dai 2 agli 11 anni e negli adolescenti dai 12 ai 17 anni. Rocuronio Kabi può essere utilizzato anche negli adulti solo come coadiuvante nelle Unità di Terapia Intensiva (UTI) (e.g. per facilitare l’intubazione della trachea) per l’impiego a breve termine. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ROCURONIO KABI NON PRENDA ROCURONIO KABI - se Lei è ALLERGICO al rocuron Lestu allt skjalið
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rocuronio Kabi 10 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 10 mg di rocuronio bromuro. Ogni flaconcino da 2,5 ml contiene 25 mg di rocuronio bromuro. Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di rocuronio bromuro. Ogni flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di rocuronio bromuro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile o per infusione. Soluzione chiara, da incolore a leggermente giallo-marrone. pH della soluzione: 3,8 - 4,2 Osmolarità: 271 – 312 mOsmol/l 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Rocuronio Kabi è indicato in pazienti adulti e pediatrici (da neonati a termine ad adolescenti (da 0 a < 18 anni)) come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l’intubazione tracheale durante l’induzione abituale (di routine) e per ottenere il rilassamento muscoloscheletrico nel corso dell’intervento chirurgico. Negli adulti Rocuronio Kabi è inoltre indicato per facilitare l’intubazione endotracheale durante l’induzione in sequenza rapida e come coadiuvante nelle Unità di Terapia Intensiva (e.g. per facilitare l’intubazione) per l’impiego a breve termine. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il rocuronio bromuro deve essere somministrato solamente da personale con esperienza, pratico con l’uso dei bloccanti neuromuscolari. Strutture e personale adeguati per l’intubazione endotracheale e la ventilazione artificiale devono essere disponibili per un uso immediato. Come per gli altri miorilassanti, il dosaggio del rocuronio bromuro deve essere stabilito in maniera individuale per ogni paziente. Nello stabilire la dose devono essere presi in considerazione il tipo di anestesia e la durata prevista dell’intervento, il tipo di sedazione e la durata prevista di ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri farmaci che sono somm Lestu allt skjalið