Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovėnų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Latanoprost, Netarsudil mesilate
Santen Oy
S01EE
latanoprost / netarsudil
Oftalmologi
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.
Revision: 4
Pooblaščeni
2021-01-07
22 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/1/20/1502/001 EU/1/20/1502/002 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Roclanda 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Roclanda 50 µg/ml + 200 µg/ml kapljice za oko, raztopina latanoprost + netarsudil okularna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml 6. DRUGI PODATKI 24 B. NAVODILO ZA UPORABO 25 PACKAGE LEAFLET: NAVODILO ZA UPORABO ROCLANDA 50 MIKROGRAMOV/ML + 200 MIKROGRAMOV/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA latanoprost + netarsudil Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NA VODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno. Ne smete ga dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni Perskaitykite visą dokumentą
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Roclanda 50 mikrogramov/ml + 200 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine vsebuje 50 mikrogramov latanoprosta in 200 mikrogramov netarsudila (v obliki mesilata). Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: En ml raztopine vsebuje 200 mikrogramov benzalkonijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA kapljice za oko, raztopina Bistra, brezbarvna tekočina, pH 5 (približno). Osmolalnost: 280 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Roclanda je indicirano za znižanje zvišanega intraokularnega tlaka (IOP - intraocular pressure) pri odraslih bolnikih s primarnim glavkomom z odprtim zakotjem ali očesno hipertenzijo, pri katerih monoterapija s prostaglandinom ali netarsudilom ne zadošča za zadostno znižanje IOP. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Roclanda sme začeti le oftalmolog ali zdravstveni delavec, usposobljen za oftalmologijo. Odmerjanje _Uporaba pri odraslih, vključno s starejšimi _ _ _ Priporočeni odmerek je ena kapljica v obolelo oko (oboleli očesi) enkrat na dan zvečer. Bolniki si v obolelo oko (oboleli očesi) ne smejo dati več kot eno kapljico na dan. Če bolnik izpusti en odmerek, naj zdravljenje nadaljuje z naslednjim večernim odmerkom. _Pediatrična populacija_ _ _ Varnost in učinkovitost zdravila Roclanda pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo._ _ 3 Način uporabe Za okularno uporabo. _ _ Podatki o možnih interakcijah, specifičnih za latanoprost + netarsudil, so opisani v poglavju 4.5. Če se latanoprost + netarsudil uporablja sočasno z drugimi topikalnimi oče Perskaitykite visą dokumentą