Roclanda

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

Commercializzato da:

Santen Oy

Codice ATC:

S01EE

INN (Nome Internazionale):

latanoprost / netarsudil

Gruppo terapeutico:

Oftalmologi

Area terapeutica:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Indicazioni terapeutiche:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2021-01-07

Foglio illustrativo

22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
EU/1/20/1502/001
EU/1/20/1502/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Roclanda
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
– V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Roclanda 50 µg/ml + 200 µg/ml kapljice za oko, raztopina
latanoprost + netarsudil
okularna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
PACKAGE LEAFLET: NAVODILO ZA UPORABO
ROCLANDA 50 MIKROGRAMOV/ML + 200 MIKROGRAMOV/ML KAPLJICE ZA OKO,
RAZTOPINA
latanoprost + netarsudil
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate
o katerem koli neželenem učinku
zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja
4, kako poročati o neželenih učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NA
VODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno. Ne smete ga dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Roclanda 50 mikrogramov/ml + 200 mikrogramov/ml kapljice za oko,
raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter raztopine vsebuje 50 mikrogramov latanoprosta in 200
mikrogramov netarsudila (v obliki
mesilata).
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
En ml raztopine vsebuje 200 mikrogramov benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina
Bistra, brezbarvna tekočina, pH 5 (približno).
Osmolalnost: 280 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Roclanda je indicirano za znižanje zvišanega
intraokularnega tlaka (IOP - intraocular pressure)
pri odraslih bolnikih s primarnim glavkomom z odprtim zakotjem ali
očesno hipertenzijo, pri katerih
monoterapija s prostaglandinom ali netarsudilom ne zadošča za
zadostno znižanje IOP.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Roclanda sme začeti le oftalmolog ali
zdravstveni delavec, usposobljen za
oftalmologijo.
Odmerjanje
_Uporaba pri odraslih, vključno s starejšimi _
_ _
Priporočeni odmerek je ena kapljica v obolelo oko (oboleli očesi)
enkrat na dan zvečer. Bolniki si v
obolelo oko (oboleli očesi) ne smejo dati več kot eno kapljico na
dan.
Če bolnik izpusti en odmerek, naj zdravljenje nadaljuje z naslednjim
večernim odmerkom.
_Pediatrična populacija_
_ _
Varnost in učinkovitost zdravila Roclanda pri otrocih, mlajših od 18
let, nista bili dokazani.
Podatkov ni na voljo._ _
3
Način uporabe
Za okularno uporabo.
_ _
Podatki o možnih interakcijah, specifičnih za latanoprost +
netarsudil, so opisani v poglavju 4.5. Če se
latanoprost + netarsudil uporablja sočasno z drugimi topikalnimi
oče