ROCALTROL

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

CALCITRIOL

Prieinama:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

ATC kodas:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO DIGESTIVO E METABOLISMO

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

CALCITRIOL

Gydymo sritis:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO DIGESTIVO E METABOLISMO

Produkto santrauka:

0,25 MCG CAP GEL MOLE CT FR VD AMB X 30 - 1010000730036 - - Venda sob Prescrição Médica - Cápsula Mole

Autorizacija statusas:

Cancelado/Caduco

Leidimo data:

2000-02-18

Pakuotės lapelis

ROCALTROL
®
(CALCITRIOL)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
CÁPSULAS
0,25 MCG
1
ROCALTROL

ROCHE
CALCITRIOL
FORMA BIOLOGICAMENTE ATIVA DA VITAMINA D
3
APRESENTAÇÃO
Cápsulas de 0,25 mcg em frascos com 30 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
PRINCÍPIO ATIVO: 0,25 mcg de calcitriol sintético.
EXCIPIENTES:
butil-hidroxianisol,
butil-hidroxitolueno
e
triglicerídeo
de
cadeia
média.
Componentes
da
cápsula:
gelatina, glicerol 85%, sorbitol, manitol, amido hidrolisado
hidrogenado, dióxido de titânio, óxido férrico (vermelho e
amarelo) e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ROCALTROL
®
é indicado para:
−
Osteoporose (enfraquecimento do osso);
−
Osteodistrofia renal (distúrbio relacionado à nutrição dos ossos)
em pacientes com insuficiência renal crônica, em
especial aqueles submetidos à hemodiálise;
−
Hipoparatireoidismo (deficiência na produção de hormônio pela
glândula paratireoide) pós-operatório;
−
Hipoparatireoidismo
idiopático
(deficiência
na
produção
de
hormônio
pela
glândula
paratireoide
de
origem
desconhecida);
−
Pseudo-hipoparatireoidismo (condição caracterizada por diminuição
de cálcio no sangue mas com concentrações
normais do paratormônio);
−
Raquitismo dependente de vitamina D (má calcificação do osso devida
à falta de vitamina D);
−
Raquitismo hipofosfatêmico resistente à vitamina D (má
calcificação do osso devida a um distúrbio no metabolismo
do fósforo).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O calcitriol promove a absorção intestinal do cálcio e regula a
formação óssea. O efeito de uma dose única de calcitriol
dura de três a cinco dias.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá tomar ROCALTROL
®
se for alérgico ao calcitriol, a qualquer substância contida n

Prekės savybės

ROCALTROL
®
(CALCITRIOL)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
CÁPSULAS
0,25 MCG
1
ROCALTROL

ROCHE
CALCITRIOL
FORMA BIOLOGICAMENTE ATIVA DA VITAMINA D
3
APRESENTAÇÃO
Cápsulas de 0,25 mcg em frascos com 30 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
PRINCÍPIO ATIVO: 0,25 mcg de calcitriol sintético
EXCIPIENTES:
butil-hidroxianisol,
butil-hidroxitolueno
e
triglicerídeo
de
cadeia
média.
Componentes
da
cápsula:
gelatina, glicerol 85%, sorbitol, manitol, amido hidrolisado
hidrogenado, dióxido de titânio, óxido férrico (vermelho e
amarelo) e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ROCALTROL
®
é indicado para:
−
Osteoporose;
−
Osteodistrofia renal em pacientes com insuficiência renal crônica,
em especial aqueles submetidos à hemodiálise;
−
Hipoparatireoidismo pós-operatório;
−
Hipoparatireoidismo idiopático;
−
Pseudo-hipoparatireoidismo;
−
Raquitismo dependente de vitamina D;
−
Raquitismo hipofosfatêmico resistente à vitamina D.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O calcitriol é um dos principais metabólitos ativos da vitamina D
3
1,2,3,10,11,12,13,14
. Normalmente é produzido pelos rins a
partir de seu precursor, o 25-hidroxicolecalciferol (25-HCC). Sua
produção fisiológica diária é, em geral, de 0,5 a 1,0
mcg e durante os períodos de maior atividade osteogênica (por
exemplo: crescimento
15
ou gravidez
16
) essa produção
aumenta.
O
calcitriol
promove
a
absorção
intestinal
do
cálcio
e
regula
a
mineralização
óssea
17,18
.
O
efeito
farmacológico de uma dose única de calcitriol dura de três a cinco
dias
19
.
O papel decisivo do calcitriol na regulação da homeostasia cálcica
20
, que inclui efeito estimulante sobre a atividade
osteoblástica no esqueleto
21,22
, propicia uma sólida base farmacológica para seus efeitos
terapêuticos na osteoporose
3,4
.
Nos pacientes que apresentam acentuada insuficiência renal, a
síntese endógena do calcitriol está diminuída ou até
mesmo completamen