Rizatriptan "Actavis" 10 mg smeltetabletter

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

RIZATRIPTANBENZOAT

Prieinama:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kodas:

N02CC04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

rizatriptan benzoate

Dozė:

10 mg

Vaisto forma:

smeltetabletter

Autorizacija statusas:

Ikke markedsført

Pakuotės lapelis

INDLÆGSSEDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RIZATRIPTAN “ACTAVIS” 10 MG SMELTETABLETTER
RIZATRIPTAN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse
den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Rizatriptan “Actavis” til dig personligt. Lad
derfor være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
-
Den nyeste indlægseddel kan findes på www.indlaegssedel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rizatriptan “Actavis”
3.
Sådan skal du tage Rizatriptan “Actavis”
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rizatriptan “Actavis” tilhører en gruppe af lægemidler, der
kaldes selektive 5-HT1B/1D receptor-
agonister.
Din læge har ordineret Rizatriptan “Actavis” til behandling af
hovedpinen i dit migræneanfald.
Behandling med Rizatriptan “Actavis” mindsker udvidelsen af
blodkar i hjernen. Denne udvidelse
forårsager hovedpinen i et migræneanfald.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RIZATRIPTAN “ACTAVIS”:
TAG IKKE RIZATRIPTAN “ACTAVIS”:
-
hvis du er allergisk over for rizatriptanbenzoat eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Rizatriptan
“Actavis” (angivet i punkt 6).
-
hvis du har moderat svært eller svært forhøjet blodtryk eller
ubehandlet let forhøjet blodtryk.
-
hvis du har eller har haft hjerteproblemer fx blodprop eller
brystsmerter (angina pectoris), eller hvis
du har oplevet tegn på hjertesygdom.
-
hvis d

Prekės savybės

20. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIZATRIPTAN ”ACTAVIS”, SMELTETABLETTER
1.
D.SP.NR.
27252
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rizatriptan ”Actavis”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg smeltetabletter
Hver tablet indeholder 10 mg rizatriptan som 14,53 mg
rizatriptanbenzoat.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på
: 8,8 mg aspartam.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
10 mg smeltetabletter
Hvide, runde, 9 mm i diameter, flade, skråkantede tabletter, mærket
’IZ 10’ på den ene
side.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Akut behandling af hovedpinefasen i migræneanfald med eller uden
aura.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Rizatriptan "Actavis" bør ikke bruges profylaktisk.
Voksne fra 18 år og ældre
Den anbefalede dosis er 10 mg.
_46928_spc.docx_
_Side 1 af 10_
_Gentagelse af dosis:_ Der bør være mindst 2 timer mellem doserne;
der bør ikke tages mere
end 2 doser i en 24 timers periode.
-
_ved tilbagevendende hovedpine inden for 24 timer_
_ _
_ _: Hvis hovedpinen vender tilbage efter
lindring af det initiale anfald, kan yderligere én dosis tages.
Ovennævnte dosisgrænser
bør overholdes.
-
_ved manglende effekt_
_ _
_ _: Effekt af 2. dosis til behandling af det samme anfald hvis
initialdosis er uden effekt er ikke undersøgt i kontrollerede
afprøvninger. Hvis patienten
ikke responderer på den første dosis, bør der derfor ikke tages
endnu en dosis for det
samme anfald.
Kliniske undersøgelser har vist, at patienter, der ikke reagerer på
behandling af et anfald,
sandsynligvis stadig vil respondere på behandling af efterfølgende
anfald.
Nogle patienter bør få den lavere dosis af rizatriptan
smeltetabletter (5 mg), specielt
følgende patientgrupper:
-
patienter i behandling med propranolol. Administration af rizatriptan
bør foregå med
mindst 2 timers interval i forhold til administration af propranolol
(se også pkt. 4.5)
-
patienter med mild eller moderat nyreinsufficiens
-
patienter med mild til mode