RIVAROXABAN STADA 2,5 mg filmtabletta

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

rivaroxaban

Prieinama:

Stada Arzneimittel AG

ATC kodas:

B01AF01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

rivaroxaban

Klasė:

TK

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 43 - J - TK - igen; 10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 44 - J - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 45 - J - TK - igen; 14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 46 - J - TK - igen; 15 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 47 - J - TK - igen; 15 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 48 - J - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 49 - J - TK - igen; 20 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 50 - J - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 51 - J - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 52 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 53 - J - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 54 - J - TK - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 55 - J - TK - igen; 42 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 56 - J - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 57 - J - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 58 - J - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 59 - J - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 60 - J - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 61 - J - TK - igen; 98 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 62 - J - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 63 - J - TK - igen; 100 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 64 - J - TK - igen; 168 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 65 - J - TK - igen; 168 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 66 - J - TK - igen; 196 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 67 - J - TK - igen; 196 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 68 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 2,5 mg filmtabletta - EU/1/08/472; XERDOXO 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; RIVAROXABAN SANDOZ 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23302; RIVAROXABAN TEVA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 2,5 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; KARDATUXAN 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RUFIXALO 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; RIVAROXABAN KÉRI 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; XILTESS 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; RIVAROXABAN SUPREMEX 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 2,5 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; VIXARGIO 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24203

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2023-03-07

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RIVAROXABAN STADA 2,5 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban STADA és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Rivaroxaban STADA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rivaroxaban STADA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rivaroxaban STADA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVAROXABAN STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ön azért kapott Rivaroxaban STADA-t, mert

Önnél akut koronária szindrómát diagnosztizáltak (olyan
tünetegyüttest, amely magában
foglalja a szívrohamot és az instabil anginát, amely egy súlyos
mellkasi fájdalom), és bizonyos,
a szívre vonatkozó vérvizsgálatok eredményei magasabb értéket
mutattak.
A Rivaroxaban STADA felnőtteknél csökkenti az újabb szívroham
előfordulását, illetve
csökkenti a valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség
következtében történő halálozás
kockázatát.
A Rivaroxaban STADA-t nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa
tájékoztatni fogja, hogy
az alábbiak közül melyiket kell még szednie:
o
acetilszalicilsav vagy
o

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban STADA 2,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg rivaroxabán filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
58 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű,
körülbelül 6 mm átmérőjű filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rivaroxaban STADA csak acetilszalicilsavval (ASA) vagy ASA-val és
klopidogrellel vagy
tiklopidinnel együtt alkalmazva az atherothromboticus események
megelőzésére javallott olyan felnőtt
betegeknél, akik emelkedett cardialis biomarker szintekkel társult
akut coronaria szindrómán (ACS)
estek át (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
A Rivaroxaban STADA acetilszalicilsavval (ASA) együtt alkalmazva az
atherothromboticus
események megelőzésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik
koszorúér-betegségben (coronary
artery disease, CAD) vagy tünetekkel járó perifériás artériás
betegségben (peripheral artery disease,
PAD) szenvednek, és akiknél az ischaemiás események kockázata
magas.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt dózis naponta kétszer 2,5 mg.

ACS
A naponta kétszer 2,5 mg Rivaroxaban STADA-t szedő betegeknek napi
75–100 mg ASA-t, vagy napi
75 mg klopidogrel illetve a tiklopidin szokásos napi adagja mellett
75–100 mg ASA-t is szedniük kell.
Az adott betegnél rendszeresen értékelni kell a terápiát,
mérlegelve az ischaemiás események
kockázatát a vérzéses kockázattal. A kezelés 12 hónapon túli
meghosszabbításáról a betegeknél
egyénenként kell dönteni, mivel a 24 hónapig terjedő kezelésről
szerzett tapasztalatok korlátozottak
(lásd 5.1 pont).
A Rivaroxaban STADA-kezelést az ACS esemény stabilizálása után
(ideértve a revascularisatiós
eljárásokat is) a lehető leghamarabb meg kell kezdeni; legkorábban
24 órával a k