Šalis: Belgija
kalba: prancūzų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Rivaroxaban 20 mg
Huahai Pharma Europe GmbH
B01AF01
Comprimé pelliculé
Voie orale
Rivaroxaban
CTI Extended: 661002-02; 661002-01; 661002-03
Commercialisé: Non
2023-01-13
1 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR RIVAROXABAN HUAHAI 15 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS RIVAROXABAN HUAHAI 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Rivaroxaban VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Rivaroxaban Huahai et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban Huahai 3. Comment prendre Rivaroxaban Huahai 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Rivaroxaban Huahai 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN HUAHAI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Rivaroxaban Huahai contient une substance active appelée rivaroxaban. Rivaroxaban Huahai est utilisé chez l’adulte pour - prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de votre cerveau (Accident Vasculaire Cérébral ou AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de votre corps si vous souffrez d’une irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire. - traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons. Rivaroxaban Huahai est utilisé chez les enfants et les adolescents âg Perskaitykite visą dokumentą
1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Rivaroxaban Huahai 20 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de rivaroxaban. Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 39,6 mg de lactose (sous forme monohydratée), voir rubrique 4.4. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Les comprimés pelliculés sont rouges foncés, triangulaires gravés "057" sur une face et "S" sur l'autre face 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES ADULTES Prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque, tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent d’AVC ou d’accident ischémique transitoire. Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte (voir rubrique 4.4 pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instable). POPULATION PÉDIATRIQUE Traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives sous forme d’ETEV, chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans et pesant plus de 50 kg, après au moins 5 jours d’anticoagulation initiale par voie parentérale. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION POSOLOGIE Prévention des AVC et des embolies systémiques chez les adultes La dose recommandée, qui est également la dose maximale recommandée, est de 20 mg en une seule prise par jour. Le traitement par rivaroxaban doit être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice en terme de prévention des AVC et des embolies systémiques prévaut sur le risque de saignement (voir rubrique 4.4). En cas d’oubli d’une dose de rivaroxaban, le patient doit prendre immédiatement le comp Perskaitykite visą dokumentą