Rivaroxaban Huahai 20 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Rivaroxaban 20 mg

Disponible depuis:

Huahai Pharma Europe GmbH

Code ATC:

B01AF01

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Rivaroxaban

Descriptif du produit:

CTI Extended: 661002-02; 661002-01; 661002-03

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2023-01-13

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RIVAROXABAN HUAHAI 15 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
RIVAROXABAN HUAHAI 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Rivaroxaban
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Rivaroxaban Huahai et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Rivaroxaban Huahai
3.
Comment prendre Rivaroxaban Huahai
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rivaroxaban Huahai
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN HUAHAI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Rivaroxaban Huahai contient une substance active appelée rivaroxaban.
Rivaroxaban Huahai est
utilisé chez l’adulte pour
-
prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de
votre cerveau (Accident
Vasculaire Cérébral ou AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de
votre corps si vous
souffrez d’une irrégularité du rythme cardiaque appelée
fibrillation atriale non valvulaire.
-
traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de
vos jambes (thrombose
veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons
(embolie pulmonaire), et
prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux
sanguins de vos jambes et/ou
de vos poumons.
Rivaroxaban Huahai est utilisé chez les enfants et les adolescents
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Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivaroxaban Huahai 20 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de rivaroxaban.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 39,6 mg de lactose (sous forme
monohydratée), voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Les comprimés pelliculés sont rouges foncés, triangulaires gravés
"057" sur une face et "S" sur l'autre
face
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ADULTES
Prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des
embolies systémiques chez les patients
adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant
un ou plusieurs facteur(s) de risque,
tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension
artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent
d’AVC ou d’accident ischémique transitoire.
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies
pulmonaires (EP), et
prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte
(voir rubrique 4.4 pour les patients
présentant une EP hémodynamiquement instable).
POPULATION PÉDIATRIQUE
Traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et
prévention des récidives sous
forme d’ETEV, chez les enfants et les adolescents âgés de moins de
18 ans et pesant plus de 50 kg,
après au moins 5 jours d’anticoagulation initiale par voie
parentérale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Prévention des AVC et des embolies systémiques chez les adultes
La dose recommandée, qui est également la dose maximale
recommandée, est de 20 mg en une seule
prise par jour.
Le traitement par rivaroxaban doit être poursuivi aussi longtemps que
le bénéfice en terme de
prévention des AVC et des embolies systémiques prévaut sur le
risque de saignement (voir rubrique
4.4).
En cas d’oubli d’une dose de rivaroxaban, le patient doit prendre
immédiatement le comp