Šalis: Europos Sąjunga
kalba: švedų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformin hydroklorid
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
För patienter med typ-2-diabetes mellitus:Ristfor är indicerat som komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter bristfälligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin ensam eller de som redan behandlas med en kombination av sitagliptin och metformin. Ristfor är indicerat i kombination med en sulphonylurea (jag. trippel kombinationsterapi) som ett komplement till kost och motion hos patienter bristfälligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin och en sulphonylurea. Ristfor anges som en trippel kombinationsterapi med en peroxisome proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonist (jag. en thiazolidinedione) som ett komplement till kost och motion hos patienter bristfälligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin och en PPARy agonist. Ristfor är också indicerat som tillägg till insulin (jag. trippel kombinationsterapi) som ett komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter vid stabil dos av insulin och metformin ensamt inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.
Revision: 27
auktoriserad
2010-03-15
38 B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN RISTFOR 50 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER RISTFOR 50 MG/1 000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER sitagliptin/metforminhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information , du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare , apotekspersonal eller sjuksköterska . - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna informatio n. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINN S INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Ristfor är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ristfor 3. Hur du tar Ristfor 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ristfor ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och ö vriga upplysningar 1. VAD RISTFOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ristfor innehåller två aktiva substanser som kallas sitagliptin och metformin. • sitagliptin tillhör en grupp av läkemedel som kallas DPP -4-hämmare (dipeptidylpeptidas -4-hämmare) • metformin tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider. Båda dessa substanser hjälper till att reglera blodsockernivån hos vuxna patienter med en typ av diabetes som kallas t yp 2- diabetes mellitus. Detta läkemedel hjälper till att öka nivåerna av insulin som produceras efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppen. Tillsammans med kost och motion, används detta läkemedel som hjälp att sänka ditt blodsocker. Detta läkemedel kan tas ensamt eller tillsa mmans med vissa andra läkemedel som används vid diabetes (insulin, sulfonureid er eller glitazoner). Vad är typ 2-diabetes? Typ 2- diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte bildar tillräcklig mängd insulin och att Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ristfor 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Ristfor 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ristfor 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter En tablett innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin och 850 mg metforminhydroklorid. Ristfor 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter En tablett innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid. För fullständig förteckn ing över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Ristfor 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Kapselformad, rosa filmdragerad tablett märkt "515" på ena sidan. Ristfor 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Kapselformad, röd filmdragerad tablett märkt "577" på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATION ER För vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2: Ristfor är indicerat som ett tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi eller patienter som redan behandlas med en kombination av sitagliptin och metformin i separata tabletter. Ristfor är indicerat i kombination med en sulfon ureid (dvs trippel kombinations terapi) som ett tillägg till kost och motion hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin och en sulfonureid. Ristfor är indicerat som en trippel kombinationsterapi med en PPARγ (peroxisom e proliferator - activated receptor gamma) - agonist (dvs en tiazolidindion) som ett tillägg till kost och motion hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin och en PPARγ -agonist. Ristfor är också indicerat som tilläggsbehandling till insulin (dvs trip pel kombinationsterapi) för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter där kost och motion tillsammans med stabil dos av insu Perskaitykite visą dokumentą