Ristfor

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptin, metformin hydroklorid

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Läkemedel som används vid diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

För patienter med typ-2-diabetes mellitus:Ristfor är indicerat som komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter bristfälligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin ensam eller de som redan behandlas med en kombination av sitagliptin och metformin. Ristfor är indicerat i kombination med en sulphonylurea (jag. trippel kombinationsterapi) som ett komplement till kost och motion hos patienter bristfälligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin och en sulphonylurea. Ristfor anges som en trippel kombinationsterapi med en peroxisome proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonist (jag. en thiazolidinedione) som ett komplement till kost och motion hos patienter bristfälligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin och en PPARy agonist. Ristfor är också indicerat som tillägg till insulin (jag. trippel kombinationsterapi) som ett komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter vid stabil dos av insulin och metformin ensamt inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2010-03-15

Patient Information leaflet

38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL:
INFORMATION TILL PATIENTEN
RISTFOR 50 MG/850 MG
FILMDRAGERADE TABLETTER
RISTFOR 50 MG/1 000 MG
FILMDRAGERADE TABLETTER
sitagliptin/metforminhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna
information
, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare
,
apotekspersonal
eller sjuksköterska
.
-
Detta läkemedel har ordinerats
enbart
åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar
sjukdomstecken
som liknar dina.
-
Om
du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna informatio
n. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINN
S
INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ristfor
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta
innan du tar Ristfor
3.
Hur du tar Ristfor
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ristfor
ska förvaras
6.
Förpackningens
innehåll och ö
vriga
upplysningar
1.
VAD RISTFOR ÄR OCH
VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ristfor
innehåller två aktiva substanser som kallas sitagliptin och
metformin.
•
sitagliptin
tillhör en grupp av läkemedel som kallas DPP
-4-hämmare
(dipeptidylpeptidas
-4-hämmare)
•
metformin tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider.
Båda dessa substanser hjälper till att reglera blodsockernivån hos
vuxna
patienter med en typ av
diabetes som kallas t
yp 2-
diabetes mellitus.
Detta läkemedel
hjälper till att öka nivåerna
av insulin som
produceras
efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppen.
Tillsammans med kost och motion, används detta läkemedel som hjälp
att sänka ditt blodsocker.
Detta
läkemedel
kan tas ensamt eller tillsa
mmans med
vissa andra
läkemedel som används vid diabetes
(insulin, sulfonureid
er eller glitazoner).
Vad är typ 2-diabetes?
Typ 2-
diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte bildar
tillräcklig mängd insulin och att

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ristfor 50 mg/850 mg
filmdragerade tabletter
Ristfor 50 mg/1 000
mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ristfor 50 mg/850 mg
filmdragerade tabletter
En
tablett innehåller
sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande
50 mg sitagliptin och 850 mg
metforminhydroklorid.
Ristfor 50 mg/1 000
mg filmdragerade tabletter
En tablett innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande 50
mg sitagliptin och 1
000 mg
metforminhydroklorid.
För fullständig förteckn
ing över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Ristfor 50 mg/850 mg
filmdragerade tabletter
Kapselformad, rosa filmdragerad tablett märkt "515" på ena sidan.
Ristfor 50 mg/1 000
mg filmdragerade tabletter
Kapselformad, röd filmdragerad tablett märkt "577" på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATION
ER
För vuxna
patienter med
diabetes mellitus typ
2:
Ristfor
är indicerat som ett tillägg till kost och motion
för att förbättra den glykemiska kontrollen
hos
patienter med otillräcklig glykemisk
kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i
monoterapi
eller patienter som redan behandlas med en kombination av sitagliptin
och metformin i separata
tabletter.
Ristfor
är indicerat i kombination med en sulfon
ureid (dvs trippel kombinations
terapi)
som ett tillägg
till kost
och motion hos patienter
med otillräcklig glykemisk kontroll
trots maximal tolererbar dos av
metformin och en sulfonureid.
Ristfor
är indicerat som en trippel kombinationsterapi
med en
PPARγ
(peroxisom
e proliferator
-
activated receptor gamma)
-
agonist (dvs en tiazolidindion)
som ett tillägg till kost och motion hos
patienter med otillräcklig glykemisk kontroll
trots maximal tolererbar dos av metformin och en
PPARγ
-agonist.
Ristfor
är också indicerat som tilläggsbehandling
till insulin (dvs trip
pel kombinationsterapi) för att
förbättra den glykemiska kontrollen
hos patienter där
kost
och motion tillsammans med
stabil dos av
insu