Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg Comprimido revestido por película

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Risedronato de sódio

Prieinama:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC kodas:

M05BA07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Risedronate sodium

Dozė:

35 mg

Vaisto forma:

Comprimido revestido por película

Sudėtis:

Risedronato de sódio hemi-pentahidratado 40.17 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Klasė:

9.6.2 - Bifosfonatos

Recepto tipas:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

risedronic acid

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Blister 4 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5354428 CNPEM: 50036190 CHNM: 10068327 Grupo Homogéneo: Risedronato de sódio | A101 | Oral | 35 mg | [1-4] unidades

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2011-01-26

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
12-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg comprimidos revestidos por
película
Risedronato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Risedronato de sódio
Aurobindo
3. Como tomar Risedronato de sódio Aurobindo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Risedronato de sódio Aurobindo e para que é utilizado
O que é Risedronato de sódio Aurobindo
O Risedronato de sódio Aurobindo pertence a um grupo de fármacos
não hormonais
denominados
bifosfonatos,
utilizados
no
tratamento
de
doenças
ósseas.
O
Risedronato de sódio Aurobindo atua diretamente sobre os seus ossos,
tornando-os
mais fortes e diminuindo o risco de fratura.
O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do
esqueleto e
substituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres
após a
menopausa, em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que
se tornam
mais suscetíveis de fratura após uma queda ou esforços.
A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de
causas que
incluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.
A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com

Prekės savybės

APROVADO EM
12-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg comprimidos revestidos por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato
de sódio
(equivalente a 40,17 mg de risedronato de sódio hemi-pentahidratado).
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 172,2 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película laranja claro, biconvexo, redondo,
gravado com
“F27” numa das faces do comprimido e liso na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da osteoporose após a menopausa, para reduzir o risco de
fraturas
vertebrais. Tratamento da osteoporose estabelecida após a menopausa,
para reduzir
o risco de fraturas da anca (ver secção 5.1).
Tratamento da osteoporose no homem com elevado risco de fraturas (ver
secção
5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada para adultos é um comprimido de 35 mg,
administrado por via
oral uma vez por semana. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de
cada
semana.
Populações especiais
Idosos
Não é necessário ajuste de dose dado que a biodisponibilidade,
distribuição e
eliminação foram similares nos idosos (>60 anos) quando comparados
com sujeitos
mais jovens.
Isto também é válido para os muito idosos, na população após
menopausa com
idade igual ou superior a 75 anos.
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12-11-2021
INFARMED
Compromisso renal
Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal
ligeiro a
moderado. O uso de risedronato de sódio está contraindicado em
doentes com
compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30
ml/min) (ver secções
4.3 e 5.2).
População pediátrica
Não se recomenda o uso de risedronato de sódio em crianças com
idade inferior a 18
anos dado não existirem dados suficientes relativamente �