Land: Portugal
Sprache: Portugiesisch
Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Risedronato de sódio
Generis Farmacêutica, S.A.
M05BA07
Risedronate sodium
35 mg
Comprimido revestido por película
Risedronato de sódio hemi-pentahidratado 40.17 mg
Via oral
9.6.2 - Bifosfonatos
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Genérico
risedronic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Blister 4 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5354428 CNPEM: 50036190 CHNM: 10068327 Grupo Homogéneo: Risedronato de sódio | A101 | Oral | 35 mg | [1-4] unidades
Autorizado
2011-01-26
APROVADO EM 12-11-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg comprimidos revestidos por película Risedronato de sódio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Risedronato de sódio Aurobindo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Risedronato de sódio Aurobindo 3. Como tomar Risedronato de sódio Aurobindo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Risedronato de sódio Aurobindo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Risedronato de sódio Aurobindo e para que é utilizado O que é Risedronato de sódio Aurobindo O Risedronato de sódio Aurobindo pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Risedronato de sódio Aurobindo atua diretamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fratura. O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto e substituído por osso novo. A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausa, em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se tornam mais suscetíveis de fratura após uma queda ou esforços. A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de causas que incluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona. A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com Lesen Sie das vollständige Dokument
APROVADO EM 12-11-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato de sódio (equivalente a 40,17 mg de risedronato de sódio hemi-pentahidratado). Excipientes com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada - 172,2 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película laranja claro, biconvexo, redondo, gravado com “F27” numa das faces do comprimido e liso na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da osteoporose após a menopausa, para reduzir o risco de fraturas vertebrais. Tratamento da osteoporose estabelecida após a menopausa, para reduzir o risco de fraturas da anca (ver secção 5.1). Tratamento da osteoporose no homem com elevado risco de fraturas (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose recomendada para adultos é um comprimido de 35 mg, administrado por via oral uma vez por semana. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada semana. Populações especiais Idosos Não é necessário ajuste de dose dado que a biodisponibilidade, distribuição e eliminação foram similares nos idosos (>60 anos) quando comparados com sujeitos mais jovens. Isto também é válido para os muito idosos, na população após menopausa com idade igual ou superior a 75 anos. APROVADO EM 12-11-2021 INFARMED Compromisso renal Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado. O uso de risedronato de sódio está contraindicado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) (ver secções 4.3 e 5.2). População pediátrica Não se recomenda o uso de risedronato de sódio em crianças com idade inferior a 18 anos dado não existirem dados suficientes relativamente Lesen Sie das vollständige Dokument