Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
B.Braun Melsungen AG, Nemecko
B05BB01
intravenózne použitie
sol inf 1x1000 ml (PE obal); sol inf 1x500 ml (PE obal); sol inf 1x1000 ml (skl.fľa.); sol inf 1x500 ml (skl.fľa.)
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Elektrolyty
sol inf 10x1000 ml (PE obal); sol inf 10x500 ml (PE obal); sol inf 6x1000 ml (skl.fľa.); sol inf 10x500 ml (skl.fľa.); sol inf 1x500 ml (skl.fľa.); sol inf 1x1000 ml (skl.fľa.); sol inf 1x500 ml (PE obal); sol inf 1x1000 ml (PE obal)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-11-04
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/07340-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/06924-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA RINGER´S BRAUN INJECTION INFÚZNY ROZTOK chlorid sodný, chlorid draselný, chlorid vápenatý POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ringer´s Braun Injection a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ringer´s Braun Injection 3. Ako používať Ringer´s Braun Injection 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ringer´s Braun Injection 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RINGER´S BRAUN INJECTION A NA ČO SA POUŽÍVA Ringer´s Braun Injection je infúzny roztok na doplnenie tekutín a solí do organizmu. Z hľadiska obsahu draslíka, sodíka a vápnika má podobné zloženie ako ľudská krv. Používa sa na doplnenie tekutín a solí, ak: - máte nízku hladinu chloridov v krvi a zároveň príliš vysoké pH krvi (hypochloremická alkalóza), - u vás došlo ku stratám chloridov (čo sa môže objaviť napr. pri silnom vracaní), - máte nedostatok tekutín sprevádzaný príliš nízkou hladinou sodíka v krvi (hypotonická dehydratácia), - máte nedostatok tekutín (izotonická dehydratácia), - u vás došlo ku stratám krvi a je potrebné okamžite doplniť objem krvi. Používa sa tiež ako nosný roztok (vehikulum) pre ďalšie lieky, ktoré vám lekár potrebuje podať. 2. ČO POTREBUJE Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/07340-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/06924-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ringer´s Braun Injection infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje_:_ chlorid sodný 8,60 g chlorid draselný 0,30 g dihydrát chloridu vápenatého 0,33 g Koncentrácie elektrolytov: sodík 147,0 mmol/l draslík 4,0 mmol/l vápnik 2,2 mmol/l chlorid 156,0 mmol/l Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry, bezfarebný vodný roztok. Teoretická osmolarita: 309 mosm/l Acidita (titrácia na hodnotu pH 7,4): < 0,3 mmol/l pH: 5,0 – 7,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Náhrada tekutín a elektrolytov pri stave hypochloremickej alkalózy. - Straty chloridov. - Izotonická alebo hypotonická dehydratácia. - Krátkodobá náhrada intravaskulárneho objemu. - Vehikulum pre kompatibilné lieky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaný dávkovací režim: 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/07340-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/06924-ZME a. Náhrada tekutín a elektrolytov a liečba dehydratácie: Dávkovanie roztoku Ringer´s Braun Injection závisí od rovnováhy tekutín a elektrolytov, od veku, telesnej hmotnosti a od klinického a fyziologického (acidobázického) stavu pacienta. _Dospelí_ Maximálna denná dávka: Bežná udržiavacia dávka nemá presiahnuť 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Akékoľvek dodatočné straty (spôsobené napr. horúčkou, hnačkou, vracaním) sa majú nahradiť podľa objemu a zloženia stratených tekutín. V prípade dehydratácie môže byť potrebné prekročiť dávku 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Dávka sa má vypočítať na základe závažnosti dehydratácie a klinického stavu pacienta. Maximálna rýchlosť infúzie: Maximálna rýchlosť infúzie nemá presiahnuť 5 ml/kg telesnej hmotnosti/h Perskaitykite visą dokumentą