Ringer´s Braun Injection

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05BB01

Οδός χορήγησης:

intravenózne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

sol inf 1x1000 ml (PE obal); sol inf 1x500 ml (PE obal); sol inf 1x1000 ml (skl.fľa.); sol inf 1x500 ml (skl.fľa.)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

76 - INFUNDIBILIA

Θεραπευτική περιοχή:

Elektrolyty

Περίληψη προϊόντος:

sol inf 10x1000 ml (PE obal); sol inf 10x500 ml (PE obal); sol inf 6x1000 ml (skl.fľa.); sol inf 10x500 ml (skl.fľa.); sol inf 1x500 ml (skl.fľa.); sol inf 1x1000 ml (skl.fľa.); sol inf 1x500 ml (PE obal); sol inf 1x1000 ml (PE obal)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

1992-11-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/07340-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/06924-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA
RINGER´S BRAUN INJECTION
INFÚZNY ROZTOK
chlorid sodný, chlorid draselný, chlorid vápenatý
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ringer´s Braun Injection a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ringer´s Braun
Injection
3.
Ako používať Ringer´s Braun Injection
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ringer´s Braun Injection
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RINGER´S BRAUN INJECTION A NA ČO SA POUŽÍVA
Ringer´s Braun Injection je infúzny roztok na doplnenie tekutín a
solí do organizmu.
Z hľadiska obsahu draslíka, sodíka a vápnika má podobné
zloženie ako ľudská krv.
Používa sa na doplnenie tekutín a solí, ak:
-
máte nízku hladinu chloridov v krvi a zároveň príliš vysoké pH
krvi (hypochloremická
alkalóza),
-
u vás došlo ku stratám chloridov (čo sa môže objaviť napr. pri
silnom vracaní),
-
máte nedostatok tekutín sprevádzaný príliš nízkou hladinou
sodíka v krvi (hypotonická
dehydratácia),
-
máte nedostatok tekutín (izotonická dehydratácia),
-
u vás došlo ku stratám krvi a je potrebné okamžite doplniť objem
krvi.
Používa sa tiež ako nosný roztok (vehikulum) pre ďalšie lieky,
ktoré vám lekár potrebuje podať.
2.
ČO POTREBUJE

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/07340-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/06924-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ringer´s Braun Injection
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje_:_
chlorid sodný
8,60 g
chlorid draselný
0,30 g
dihydrát chloridu vápenatého
0,33 g
Koncentrácie elektrolytov:
sodík
147,0 mmol/l
draslík
4,0 mmol/l
vápnik
2,2 mmol/l
chlorid
156,0 mmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný vodný roztok.
Teoretická osmolarita:
309 mosm/l
Acidita (titrácia na hodnotu pH 7,4):
< 0,3 mmol/l
pH:
5,0 – 7,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Náhrada tekutín a elektrolytov pri stave hypochloremickej alkalózy.
-
Straty chloridov.
-
Izotonická alebo hypotonická dehydratácia.
-
Krátkodobá náhrada intravaskulárneho objemu.
-
Vehikulum pre kompatibilné lieky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaný dávkovací režim:
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/07340-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/06924-ZME
a.
Náhrada tekutín a elektrolytov a liečba dehydratácie:
Dávkovanie roztoku Ringer´s Braun Injection závisí od rovnováhy
tekutín a elektrolytov, od veku,
telesnej hmotnosti a od klinického a fyziologického
(acidobázického) stavu pacienta.
_Dospelí_
Maximálna denná dávka:
Bežná udržiavacia dávka nemá presiahnuť 40 ml/kg telesnej
hmotnosti/deň.
Akékoľvek dodatočné straty (spôsobené napr. horúčkou,
hnačkou, vracaním) sa majú nahradiť podľa
objemu a zloženia stratených tekutín.
V prípade dehydratácie môže byť potrebné prekročiť dávku 40
ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Dávka sa
má vypočítať na základe závažnosti dehydratácie a klinického
stavu pacienta.
Maximálna rýchlosť infúzie:
Maximálna rýchlosť infúzie nemá presiahnuť 5 ml/kg telesnej
hmotnosti/h