Šalis: Europos Sąjunga
kalba: rumunų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirină
Mylan S.A.S
J05AB04
ribavirin
Antivirale pentru uz sistemic
Hepatita C, cronică
Ribavirina dracusorul este indicat pentru tratamentul de hepatită cronică C şi trebuie să fie utilizat numai ca parte a unui regim de asociere cu interferon alfa-2b (adulti, copii (trei ani şi mai în vârstă) şi adolescenţi). Nu trebuie să se utilizeze monoterapia cu ribavirină. Nu există informații privind siguranța sau eficacitatea utilizării ribavirinei cu alte forme de interferon (i. nu alfa-2b). Vă rugăm să consultați, de asemenea, pentru interferon alfa-2b rezumatul caracteristicilor produsului (Rcp) pentru informațiile de prescriere special pentru acel produs. Naiv patientsAdult patientsRibavirin Mylan este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienților adulți cu toate tipurile de hepatită cronică C cu excepția genotipul 1, netratați anterior, fără decompensare hepatică, cu valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT), care sunt pozitive pentru ser hepatita cu virusul C (VHC) ARN. Copii și adolescentsRibavirin Mylan este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de trei ani și mai în vârstă, care au toate tipurile de hepatită cronică C cu excepția genotipul 1, netratați anterior, fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN VHC seric. Atunci când se decide să nu pentru a amâna tratamentul până la vârsta adultă, este important să se ia în considerare faptul că terapia combinată a indus o inhibare a creșterii. Reversibilitatea de inhibare a creșterii este incert. Decizia de a trata ar trebui să fie făcută de la caz la caz (a se vedea secțiunea 4. Anterior tratament-insuficiență patientsAdult patientsRibavirin Mylan este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C, care au răspuns în prealabil (cu normalizarea ALT la sfârșitul tratamentului) la interferon alfa în monoterapie, dar care, ulterior, au recidivat.
Revision: 10
retrasă
2010-06-10
43 B. PROSPECTUL 44 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT RIBAVIRIN MYLAN 200 MG CAPSULE ribavirină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ribavirin Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ribavirin Mylan 3. Cum să utilizaţi Ribavirin Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Ribavirin Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RIBAVIRIN MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ribavirin Mylan conţine substanţa activă ribavirină. Acest medicament opreşte multiplicarea virusului hepatitei C. Ribavirin Mylan nu trebuie utilizat de unul singur. În funcţie de ce fel de genotip de virus hepatic C aveţi, medicul dumneavoastră poate alege să vă trateze cu o asociere dintre acest medicament cu alte medicamente.. Pot exista unele limitări suplimentare ale tratamentului dacă dumneavoastră aţi fost sau nu aţi fost tratat anterior pentru infecţia cronică cu virus hepatic C. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cea mai bună schemă de tratament. Asocierea dintre Ribavirin Mylan şi alte medicamente este utilizată pentru a trata pacienţii adul ț i care au hepatită cronică C (VHC). Ribavirin Mylan poate fi utilizat la copii ș i adolescen ț i (copii cu vârsta de 3 ani Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ribavirin Mylan 200 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine ribavirină 200 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 15 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Corp opac, de culoare albă, inscripţionat în verde cu "riba/200" şi capac opac, de culoare albă, inscripţionat în verde cu "riba/200". 4. DATE CLINICE _ _ 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ribavirin Mylan este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice C (HCC) laadulţi (vezi pct. 4.2, 4.4, ș i 5.1). Ribavirin Mylan este indicat, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice C (HCC) la copii ș i adolescen ț i (copii cu vârsta de minimum 3 ani ș i adolescen ț i) netrataţi anterior şi care nu prezintă decompensare hepatică (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a hepatitei cronice C. Doza Ribavirin Mylan trebuie utilizat în terapie asociată a ș a cum este descris la pct. 4.1. Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) corespunzătoare medicamentelor utilizate în asociere cu ribavirină pentru a obţine informaţii suplimentare despre prescriere specifice medicamentelor respective ș i pentru recomandări suplimentare de dozaj privind administrarea concomitentă a acestor medicamente cu ribavirină. Capsulele de ribavirină se administrează pe cale orală, zilnic, fracţionate în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente. _Adulţi _ Doza recomandată ș i durata tratamentului cu ribavirină depind de greutatea corporală a pacientului ș i de medicamentul administrat concomitent. Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) corespunzătoare medicamentelor administrate în a Perskaitykite visą dokumentą