Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ribavirină

Saatavilla:

Mylan S.A.S

ATC-koodi:

J05AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ribavirin

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale pentru uz sistemic

Terapeuttinen alue:

Hepatita C, cronică

Käyttöaiheet:

Ribavirina dracusorul este indicat pentru tratamentul de hepatită cronică C şi trebuie să fie utilizat numai ca parte a unui regim de asociere cu interferon alfa-2b (adulti, copii (trei ani şi mai în vârstă) şi adolescenţi). Nu trebuie să se utilizeze monoterapia cu ribavirină. Nu există informații privind siguranța sau eficacitatea utilizării ribavirinei cu alte forme de interferon (i. nu alfa-2b). Vă rugăm să consultați, de asemenea, pentru interferon alfa-2b rezumatul caracteristicilor produsului (Rcp) pentru informațiile de prescriere special pentru acel produs. Naiv patientsAdult patientsRibavirin Mylan este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienților adulți cu toate tipurile de hepatită cronică C cu excepția genotipul 1, netratați anterior, fără decompensare hepatică, cu valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT), care sunt pozitive pentru ser hepatita cu virusul C (VHC) ARN. Copii și adolescentsRibavirin Mylan este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de trei ani și mai în vârstă, care au toate tipurile de hepatită cronică C cu excepția genotipul 1, netratați anterior, fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN VHC seric. Atunci când se decide să nu pentru a amâna tratamentul până la vârsta adultă, este important să se ia în considerare faptul că terapia combinată a indus o inhibare a creșterii. Reversibilitatea de inhibare a creșterii este incert. Decizia de a trata ar trebui să fie făcută de la caz la caz (a se vedea secțiunea 4. Anterior tratament-insuficiență patientsAdult patientsRibavirin Mylan este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C, care au răspuns în prealabil (cu normalizarea ALT la sfârșitul tratamentului) la interferon alfa în monoterapie, dar care, ulterior, au recidivat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

retrasă

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-10

Pakkausseloste

43
B. PROSPECTUL
44
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
RIBAVIRIN MYLAN 200 MG CAPSULE
ribavirină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ribavirin Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ribavirin Mylan
3.
Cum să utilizaţi Ribavirin Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Ribavirin Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIBAVIRIN MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ribavirin Mylan conţine substanţa activă ribavirină. Acest
medicament opreşte multiplicarea
virusului hepatitei C. Ribavirin Mylan nu trebuie utilizat de unul
singur.
În funcţie de ce fel de genotip de virus hepatic C aveţi, medicul
dumneavoastră poate alege să vă
trateze cu o asociere dintre acest medicament cu alte medicamente..
Pot exista unele limitări
suplimentare ale tratamentului dacă dumneavoastră aţi fost sau nu
aţi fost tratat anterior pentru
infecţia cronică cu virus hepatic C. Medicul dumneavoastră vă va
recomanda cea mai bună schemă de
tratament.
Asocierea dintre Ribavirin Mylan şi alte medicamente este utilizată
pentru a trata pacienţii adul
ț
i care
au hepatită cronică C (VHC).
Ribavirin Mylan poate fi utilizat la copii
ș
i adolescen
ț
i (copii cu vârsta de 3 ani

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ribavirin Mylan 200 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine ribavirină 200 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză
monohidrat 15 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Corp opac, de culoare albă, inscripţionat în verde cu "riba/200"
şi capac opac, de culoare albă,
inscripţionat în verde cu "riba/200".
4.
DATE CLINICE
_ _
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ribavirin Mylan este indicat în asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul hepatitei cronice C
(HCC) laadulţi (vezi pct. 4.2, 4.4,
ș
i 5.1).
Ribavirin Mylan este indicat, în asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul hepatitei cronice C
(HCC) la copii
ș
i adolescen
ț
i (copii cu vârsta de minimum 3 ani
ș
i adolescen
ț
i) netrataţi anterior şi
care nu prezintă decompensare hepatică (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu
experienţă în abordarea terapeutică a
hepatitei cronice C.
Doza
Ribavirin Mylan trebuie utilizat în terapie asociată a
ș
a cum este descris la pct. 4.1.
Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului
(RCP) corespunzătoare
medicamentelor utilizate în asociere cu ribavirină pentru a obţine
informaţii suplimentare despre
prescriere specifice medicamentelor respective
ș
i pentru recomandări suplimentare de dozaj privind
administrarea concomitentă a acestor medicamente cu ribavirină.
Capsulele de ribavirină se administrează pe cale orală, zilnic,
fracţionate în două prize (dimineaţa şi
seara), cu alimente.
_Adulţi _
Doza recomandată
ș
i durata tratamentului cu ribavirină depind de greutatea corporală a
pacientului
ș
i de medicamentul administrat concomitent. Vă rugăm să consultaţi
Rezumatele caracteristicilor
produsului (RCP) corespunzătoare medicamentelor administrate în
a