Šalis: Šveicarija
kalba: vokiečių
Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
J07CA01
injizierbare suspension
B
2000-08-10
FACHINFORMATION Transferiert von Sanofi Pasteur MSD AG Revaxis® Sanofi-Aventis (Suisse) SA Zusammensetzung Wirkstoffe: 1 Impfdosis zu 0.5 ml Impfstoffsuspension enthält: Gereinigtes Tetanus-Toxoid: mind. 20 I.E.* (10 Lf) Gereinigtes Diphtherie-Toxoid: mind. 2 I.E.* (5 Lf) Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 1**: 40 D-Antigen-Einheiten *** Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 2**: 8 D-Antigen-Einheiten *** Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 3**: 32 D-Antigen-Einheiten *** Wirtssystem für den inaktivierten Polio-Impfstoff: Vero-Zellen * Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p= 0.95) der nach der Methode der Ph. Eur. ermittelten Wirksamkeit ** in Vero-Zellen hergestellt *** D-Antigen-Einheit gemäss WHO oder entsprechende D-Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode Hilfsstoffe: 2-Phenoxyethanol, Formaldehyd, Medium 199*, Wasser für Injektionszwecke. Aluminiumhydroxid als Adsorbens 0.35 mg (angegeben als Aluminium). Mengenmässig nicht bestimmbare Spuren von Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B (Restmengen aus der Herstellung). * Medium 199 ist ein aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen, Polysorbat 80 und anderen Bestandteilen zusammengesetztes Medium, gelöst in Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Fertigspritze mit Suspension (0.5 ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Revaxis ist zur aktiven Immunisierung als Auffrischimpfung nach Grundimmunisierung gegen Tetanus, Diphtherie und Poliomyelitis bei Kindern ab dem 5. Geburtstag, Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt. Revaxis ist nicht für die Grundimmunisierung vorgesehen. Revaxis sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden Dosierung/Anwendung Kinder ab dem 5. Geburtstag, Jugendliche und Erwachsene erhalten eine Dosis von 0.5 ml. Die Gabe von Revaxis sollte entsprechend der jeweils üblichen Praxis für Auffrischimpfungen mit Tetanus-Diphtherie-Toxoid-Kombinationsimpfstoffen (mit reduziertem Diphtherie-Toxoid-Gehalt) bei gleichzeitiger Anwendung Perskaitykite visą dokumentą