Revaxis injizierbare suspension

Land: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Fáanlegur frá:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC númer:

J07CA01

Lyfjaform:

injizierbare suspension

Tegund:

B

Leyfisdagur:

2000-08-10

Vara einkenni

FACHINFORMATION
Transferiert von Sanofi Pasteur MSD AG
Revaxis®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
1 Impfdosis zu 0.5 ml Impfstoffsuspension enthält:
Gereinigtes Tetanus-Toxoid: mind. 20 I.E.* (10 Lf)
Gereinigtes Diphtherie-Toxoid: mind. 2 I.E.* (5 Lf)
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 1**: 40 D-Antigen-Einheiten ***
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 2**: 8 D-Antigen-Einheiten ***
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 3**: 32 D-Antigen-Einheiten ***
Wirtssystem für den inaktivierten Polio-Impfstoff: Vero-Zellen
* Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p= 0.95) der nach
der Methode der Ph. Eur.
ermittelten Wirksamkeit
** in Vero-Zellen hergestellt
*** D-Antigen-Einheit gemäss WHO oder entsprechende D-Antigenmenge,
bestimmt durch eine
geeignete immunchemische Methode
Hilfsstoffe:
2-Phenoxyethanol, Formaldehyd, Medium 199*, Wasser für
Injektionszwecke.
Aluminiumhydroxid als Adsorbens 0.35 mg (angegeben als Aluminium).
Mengenmässig nicht bestimmbare Spuren von Neomycin, Streptomycin und
Polymyxin B
(Restmengen aus der Herstellung).
* Medium 199 ist ein aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen,
Polysorbat 80 und anderen
Bestandteilen zusammengesetztes Medium, gelöst in Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Fertigspritze mit Suspension (0.5 ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Revaxis ist zur aktiven Immunisierung als Auffrischimpfung nach
Grundimmunisierung gegen
Tetanus, Diphtherie und Poliomyelitis bei Kindern ab dem 5.
Geburtstag, Jugendlichen und
Erwachsenen bestimmt. Revaxis ist nicht für die Grundimmunisierung
vorgesehen.
Revaxis sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen
angewendet werden
Dosierung/Anwendung
Kinder ab dem 5. Geburtstag, Jugendliche und Erwachsene erhalten eine
Dosis von 0.5 ml.
Die Gabe von Revaxis sollte entsprechend der jeweils üblichen Praxis
für Auffrischimpfungen mit
Tetanus-Diphtherie-Toxoid-Kombinationsimpfstoffen (mit reduziertem
Diphtherie-Toxoid-Gehalt)
bei gleichzeitiger Anwendung