Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovakų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Selpercatinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EX22
selpercatinib
Antineoplastické činidlá
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms
Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.
Revision: 8
oprávnený
2021-02-11
46 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 47 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RETSEVMO 40 MG TVRDÉ KAPSULY RETSEVMO 80 MG TVRDÉ KAPSULY selperkatinib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Táto informácia je napísaná tak, aby to mohla čítať osoba, ktorá užíva tento liek. Ak tento liek dávate svojmu dieťaťu, nahraďte si v celom texte výraz „vy“ výrazom „vaše dieťa“. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Retsevmo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Retsevmo 3. Ako užívať Retsevmo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Retsevmo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RETSEVMO A NA ČO SA POUŽÍVA Retsevmo je protinádorový liek obsahujúci liečivo selperkatinib. Používa sa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny, ktoré sú spôsobené určitými abnormálnymi zmenami v géne RET a ktoré sa už rozšírili a/alebo sa nedajú chirurgicky odstrániť: - druh nádorového ochorenia pľúc (s názv Perskaitykite visą dokumentą
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Retsevmo 40 mg tvrdé kapsuly Retsevmo 80 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Retsevmo 40 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje 40 mg selperkatinibu. Retsevmo 80 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje 80 mg selperkatinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdé kapsuly. Retsevmo 40 mg tvrdé kapsuly Šedá nepriehľadná kapsula, 6 x 18 mm (veľkosť 2), s nápisom „Lilly“, „3977“ a „40 mg“ čiernou farbou. Retsevmo 80 mg tvrdé kapsuly Modrá nepriehľadná kapsula, 8 x 22 mm (veľkosť 0), s nápisom „Lilly“, „2980“ a „80 mg“ čiernou farbou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Retsevmo v monoterapii je indikované na liečbu dospelých: – s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitívnym na _RET _ fúzie predtým neliečených _RET _ inhibítormi Retsevmo v monoterapii je indikované na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších: – s pokročilým karcinómom štítnej žľazy pozitívnym na _RET_ fúzie, ktorí sú refraktérni voči rádioaktívnemu jódu (ak je rádioaktívny jód vhodný) – s pokročilým _RET_ -mutantným medulárnym karcinómom štítnej žľazy (medullary thyroid cancer, MTC). 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Retsevmom sa má začať a má byť kontrolovaná lekármi, ktorí majú skúsenosti s protirakovinovou liečbou. Testovanie RET Prítomnosť fúzie _RET _ génu (NSCLC a nemedulárny karcinóm štítnej žľazy) alebo jeho mutácie (MTC) majú byť potvrdené platným testom ešte pred začiatkom liečby Ret Perskaitykite visą dokumentą