Retsevmo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Selpercatinib

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L01EX22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

selpercatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms

Käyttöaiheet:

Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-11

Pakkausseloste

46
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
47
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RETSEVMO 40 MG TVRDÉ KAPSULY
RETSEVMO 80 MG TVRDÉ KAPSULY
selperkatinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
Táto informácia je napísaná tak, aby to mohla čítať osoba,
ktorá užíva tento liek. Ak tento liek
dávate svojmu dieťaťu, nahraďte si v celom texte výraz „vy“
výrazom „vaše dieťa“.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Retsevmo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Retsevmo
3.
Ako užívať Retsevmo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Retsevmo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RETSEVMO A NA ČO SA POUŽÍVA
Retsevmo je protinádorový liek obsahujúci liečivo selperkatinib.
Používa sa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny, ktoré sú
spôsobené určitými abnormálnymi
zmenami v géne RET a ktoré sa už rozšírili a/alebo sa nedajú
chirurgicky odstrániť:
-
druh nádorového ochorenia pľúc (s názv

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Retsevmo 40 mg tvrdé kapsuly
Retsevmo 80 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Retsevmo 40 mg tvrdé kapsuly
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 40 mg selperkatinibu.
Retsevmo 80 mg tvrdé kapsuly
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 80 mg selperkatinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly.
Retsevmo 40 mg tvrdé kapsuly
Šedá nepriehľadná kapsula, 6 x 18 mm (veľkosť 2), s nápisom
„Lilly“, „3977“ a „40 mg“ čiernou
farbou.
Retsevmo 80 mg tvrdé kapsuly
Modrá nepriehľadná kapsula, 8 x 22 mm (veľkosť 0), s nápisom
„Lilly“, „2980“ a „80 mg“ čiernou
farbou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Retsevmo v monoterapii je indikované na liečbu dospelých:
–
s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (non-small cell lung
cancer, NSCLC)
pozitívnym na
_RET _
fúzie predtým neliečených
_RET _
inhibítormi
Retsevmo v monoterapii je indikované na liečbu dospelých a
dospievajúcich vo veku 12 rokov
a starších:
–
s pokročilým karcinómom štítnej žľazy pozitívnym na
_RET_
fúzie, ktorí sú refraktérni voči
rádioaktívnemu jódu (ak je rádioaktívny jód vhodný)
–
s pokročilým
_RET_
-mutantným medulárnym karcinómom štítnej žľazy (medullary
thyroid
cancer, MTC).
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Retsevmom sa má začať a má byť kontrolovaná lekármi,
ktorí majú skúsenosti
s protirakovinovou liečbou.
Testovanie RET
Prítomnosť fúzie
_RET _
génu (NSCLC a nemedulárny karcinóm štítnej žľazy) alebo jeho
mutácie
(MTC) majú byť potvrdené platným testom ešte pred začiatkom
liečby Ret