Respiporc Flu3
Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovėnų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Pakuotės lapelis
(PIL)
18-09-2020
Prekės savybės
(SPC)
18-09-2020
Visuomeninio įvertinimo pranešime
(PAR)
16-02-2021
Veiklioji medžiaga:
inaktiviran virus gripe / A / svinja
Prieinama:
CEVA Santé Animale
ATC kodas:
QI09AA03
INN (Tarptautinis Pavadinimas):
inactivated influenza-A virus, swine
Farmakoterapinė grupė:
Prašiči
Gydymo sritis:
Imunologija
Terapinės indikacijos:
Aktivno imunizacijo prašičev v starosti od 56 dni naprej, vključno z noseča svinje, proti prašičji gripi, ki jih povzročajo podtipov H1N1, H3N2 in H1N2 za zmanjšanje kliničnih znakov in virusnih pljuč obremenitev po okužbi. Nastop odpornost: 7 dni po primarni vaccinationDuration imunosti: 4 mesecih, v štrucah, cepljenih med starost 56 in 96 dni do 6 mesecev, v štrucah, cepljenih prvič na 96 dni in več. Aktivno imunizacijo nosečih svinje po končal osnovno imunizacijo za upravljanje enkratni odmerek 14 dni pred farrowing, da razvijejo visoko colostral imuniteto, ki zagotavlja klinično varstvo pujske za vsaj 33 dni po rojstvu.
Produkto santrauka:
Revision: 5
Autorizacija statusas:
Pooblaščeni
Leidimo data:
2010-01-14
Pakuotės lapelis
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO
RESPIPORC FLU3
Suspenzija za injiciranje za prašiče
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
Pproizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Nemčija
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Madžarska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Respiporc FLU3 suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Bistra rumeno-oranžna do rožnata suspenzija za injiciranje.
Vsak odmerek (2ml) vsebuje:
ZDRAVILNE UČINKOVINE:
Sevi inaktiviranega virusa Influenca A /prašiči/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10.53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10.22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12.34 log2 GMNU
1
1
GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajočih enot induciranih pri
budrah po dvakratnem
imuniziranju s po 0,5 ml tega cepiva
DODATEK:
Karbomer 971 P NF
2.0 mg
POMOŽNA SNOV:
Tiomersal
0,21 mg
4.
INDIKACIJA(E)
17
Aktivna imunizacija prašičev od 56 dneva starosti naprej, vključno
z brejimi svinjami, proti influenci
prašičev, ki jo povzročajo podtipi H1N1, H3N2 in H1N2, za
zmanjšanje kliničnih znakov in
prisotnosti virusa v pljučih po okužbi.
Nastop imunosti:
7 dni po primarnem cepljenju
Trajanje imunosti:
4 mesece pri prašičih cepljenih v starosti med 56 in 96 dni
6 mesecev pri prašičih, ki so bili prvič cepljeni po 96 dneh
starosti
Aktivna imunizacija brejih svinj po zaključeni primarni imunizaciji z
dajanjem enega odmerka 14
dni pred prasitvijo, za doseganje visoke kolostralne imunosti, ki
pujske ščiti vsaj 33 dni po rojstvu.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Na mestu injiciranja se lahko v zelo redkih primerih pojavi manjša
prehodna oteklina, ki
običajno m
Perskaitykite visą dokumentą
Prekės savybės
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Perskaitykite visą dokumentą
