RESELIGO 3,6MG Implantát v předplněné injekční stříkačce

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

12077 GOSERELIN-ACETÁT

Prieinama:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kodas:

L02AE03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

12077 GOSERELIN-ACETÁT

Dozė:

3,6MG

Vaisto forma:

Implantát v předplněné injekční stříkačce

Vartojimo būdas:

Subkutánní podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

GOSERELIN

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0265022 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265023 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206847 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0206846 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246044 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246045 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2016-03-09

Pakuotės lapelis

1
Sp. zn. sukls5095/2020
P
ŘÍBALOVÁ
INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RESELIGO 3,6 MG IMPLANT
ÁT V PŘEDPLNĚNÉ
INJE
KČNÍ S
T
ŘÍKAČCE
goserelinum
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ CE
L
OU PŘÍ
BALOVOU INFORM
ACI DŘÍVE, NEŽ
Z
AČNE
TE TENT
O PŘÍ
PRAVEK POU
ŽÍ
VAT,
PROTO
Ž
E OBSAHUJE PRO V
ÁS DŮ
LE
Ž
IT
É ÚDAJ
E.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
T
O PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Reseligo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reseligo
používat
3.
Jak se přípravek Reseligo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Reseligo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Většina informací v této příbalové informaci se týká mužů i
žen.
-
Informace týkající se pouze mužů je vyznačena nadpisem Informace
pro muže.
-
Informace týkající se pouze žen je vyznačena nadpisem Informace
pro ženy.
1.
CO J
E PŘÍ
PRAVEK RESELI
GO A K ČE
MU SE POU
ŽÍVÁ
Přípravek Reseligo obsahuje léčivou látku nazývanou goserelin,
která patří do skupiny léků nazývaných
„analoga LHRH“.
POU
Ž
IT
Í PŘÍ
PRAVKU RESELIGO U MU
ŽŮ
U mužů se přípravek Reseligo používá k léčbě maligního
nádorového onemocnění prostaty. Působí
pomocí snížení hladiny „testosteronu” (hormonu), který je
produkován ve Vašem těle.
POU
Ž
IT
Í PŘÍ
PRAVKU RESELIGO U
Ž
EN
U ž

Prekės savybės

1
Sp. zn. sukls5095/2020
SOUHRN
ÚDAJŮ O
P
ŘÍ
PRAVKU
1.
NÁ
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
Reseligo 3,6 mg implantát v předplněné injekční stříkačce
2.
KVALITATIVN
Í A KV
ANTITATIVN
Í S
LO
Ž
EN
Í
Jeden implantát obsahuje goserelinum 3,6 mg (jako goserelini acetas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ
KOV
Á
FORMA
Implantát v předplněné injekční stříkačce
Bílé až téměř bílé válcovité tyčinky (přibližné
rozměry: průměr 1,2 mm, délka 13 mm, hmotnost 18 mg)
z biologicky degradovatelné polymerní matrice.
4.
KLINICK
É
ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTI
CKÉ
INDIKACE
(1) Léčba maligního nádorového onemocnění prostaty v
následujících případech (viz také bod 5.1):
-
Při léčbě metastatického maligního nádorového onemocnění
prostaty, kde goserelin prokázal
srovnatelné přínosy přežití s chirurgickou kastrací (viz bod
5.1).
-
Při léčbě lokálně pokročilého maligního nádoru prostaty jako
alternativa chirurgické kastrace, kde
goserelin prokázal srovnatelný přínos přežití s antiandrogeny
(viz bod 5.1).
-
Jako adjuvantní léčba k radioterapii u pacientů s vysokým rizikem
lokalizovaného nebo lokálně
pokročilého maligního nádoru prostaty, kde goserelin prokázal
zlepšení přežití bez nemoci a
zlepšení celkového přežití (viz bod 5.1).
-
Jako neoadjuvantní léčba před radioterapií u pacientů s vysokým
rizikem lokalizovaného nebo
lokálně pokročilého maligního nádoru prostaty, kde goserelin
prokázal zlepšení přežití bez nemoci
(viz bod 5.1).
-
Jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii u pacientů s
lokálně pokročilým maligním
nádorem prostaty s vysokým rizikem progrese nemoci, kde goserelin
prokázal zlepšení přežití bez
nemoci (viz bod 5.1).
(2) Pokročilé maligní nádorové onemocnění prsu u pre a
perimenopauzálních žen vhodných pro
hormonální léčbu.
(3) Přípravek Reseligo 3,6 mg je indikován jako aternativa k
chemoterapii dle standardu léčby pro
pre/perimenopauzální