Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12077 GOSERELIN-ACETÁT
Zentiva, k.s., Praha Array
L02AE03
12077 GOSERELIN-ACETÁT
3,6MG
Implantát v předplněné injekční stříkačce
Subkutánní podání
Rx Array
GOSERELIN
Kód SÚKL: 0265022 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265023 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206847 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0206846 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246044 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246045 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-03-09
1 Sp. zn. sukls5095/2020 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA RESELIGO 3,6 MG IMPLANT ÁT V PŘEDPLNĚNÉ INJE KČNÍ S T ŘÍKAČCE goserelinum P ŘEČ T Ě TE SI POZ ORNĚ CE L OU PŘÍ BALOVOU INFORM ACI DŘÍVE, NEŽ Z AČNE TE TENT O PŘÍ PRAVEK POU ŽÍ VAT, PROTO Ž E OBSAHUJE PRO V ÁS DŮ LE Ž IT É ÚDAJ E. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4. CO NALEZNETE V T É T O PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Reseligo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reseligo používat 3. Jak se přípravek Reseligo používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Reseligo uchovávat 6. Obsah balení a další informace Většina informací v této příbalové informaci se týká mužů i žen. - Informace týkající se pouze mužů je vyznačena nadpisem Informace pro muže. - Informace týkající se pouze žen je vyznačena nadpisem Informace pro ženy. 1. CO J E PŘÍ PRAVEK RESELI GO A K ČE MU SE POU ŽÍVÁ Přípravek Reseligo obsahuje léčivou látku nazývanou goserelin, která patří do skupiny léků nazývaných „analoga LHRH“. POU Ž IT Í PŘÍ PRAVKU RESELIGO U MU ŽŮ U mužů se přípravek Reseligo používá k léčbě maligního nádorového onemocnění prostaty. Působí pomocí snížení hladiny „testosteronu” (hormonu), který je produkován ve Vašem těle. POU Ž IT Í PŘÍ PRAVKU RESELIGO U Ž EN U ž Lugege kogu dokumenti
1 Sp. zn. sukls5095/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU 1. NÁ ZEV P ŘÍ PRAVKU Reseligo 3,6 mg implantát v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVN Í A KV ANTITATIVN Í S LO Ž EN Í Jeden implantát obsahuje goserelinum 3,6 mg (jako goserelini acetas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉ KOV Á FORMA Implantát v předplněné injekční stříkačce Bílé až téměř bílé válcovité tyčinky (přibližné rozměry: průměr 1,2 mm, délka 13 mm, hmotnost 18 mg) z biologicky degradovatelné polymerní matrice. 4. KLINICK É ÚDA JE 4.1 TERAPEUTI CKÉ INDIKACE (1) Léčba maligního nádorového onemocnění prostaty v následujících případech (viz také bod 5.1): - Při léčbě metastatického maligního nádorového onemocnění prostaty, kde goserelin prokázal srovnatelné přínosy přežití s chirurgickou kastrací (viz bod 5.1). - Při léčbě lokálně pokročilého maligního nádoru prostaty jako alternativa chirurgické kastrace, kde goserelin prokázal srovnatelný přínos přežití s antiandrogeny (viz bod 5.1). - Jako adjuvantní léčba k radioterapii u pacientů s vysokým rizikem lokalizovaného nebo lokálně pokročilého maligního nádoru prostaty, kde goserelin prokázal zlepšení přežití bez nemoci a zlepšení celkového přežití (viz bod 5.1). - Jako neoadjuvantní léčba před radioterapií u pacientů s vysokým rizikem lokalizovaného nebo lokálně pokročilého maligního nádoru prostaty, kde goserelin prokázal zlepšení přežití bez nemoci (viz bod 5.1). - Jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii u pacientů s lokálně pokročilým maligním nádorem prostaty s vysokým rizikem progrese nemoci, kde goserelin prokázal zlepšení přežití bez nemoci (viz bod 5.1). (2) Pokročilé maligní nádorové onemocnění prsu u pre a perimenopauzálních žen vhodných pro hormonální léčbu. (3) Přípravek Reseligo 3,6 mg je indikován jako aternativa k chemoterapii dle standardu léčby pro pre/perimenopauzální Lugege kogu dokumenti