REPATHA

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

evolocumabe

Prieinama:

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

ATC kodas:

ANTILIPEMICOS

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

evolocumabe

Gydymo sritis:

ANTILIPEMICOS

Produkto santrauka:

140 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML - 1024400070017 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 140 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + CAN APLIC - 1024400070025 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 140 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + CAN APLIC - 1024400070033 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 140 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + CAN APLIC - 1024400070041 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2016-04-18

Pakuotės lapelis

REPATHA
®
(evolocumabe)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Solução injetável
140mg/mL
1
REPATHA
®
EVOLOCUMABE
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 140 mg/mL em embalagens com 1 ou 2 canetas
preenchidas SureClick.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
140 MG/ML
evolocumabe
140 mg
Excipientes:
prolina,
ácido
acético
glacial,
polissorbato 80,
hidróxido
de
sódio,
água
para
injetáveis
q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
REPATHA é utilizado em adição à sua dieta para redução do
colesterol se você:
•
É
um
adulto
com
um
alto
nível
de
colesterol
no
sangue
(hipercolesterolemia
primária
[familiar
heterozigótica e não familiar] e dislipidemia mista). Administrado:
-
Junto a uma estatina ou outros medicamentos para redução do
colesterol, se a dose máxima de
estatina não reduzir os níveis de colesterol suficientemente.
-
Isoladamente ou junto a outros medicamentos para redução do
colesterol quando as estatinas não
funcionarem bem ou não puderem ser usadas.
•
Você ou seu filho tiver 10 anos ou mais com um alto nível de
colesterol no sangue por causa de uma
condição existente em sua família (hipercolesterolemia familiar
homozigótica ou HFHo). Administrado:
-
Junto a outros tratamentos para redução do colesterol.
•
Tem dez anos de idade ou mais com colesterol alto no sangue por causa
de uma condição existente em
sua família (hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou HFHe).
Administrado:
-
isoladamente ou em combinação com outros tratamentos para redução
do colesterol.
•
É um adulto com um alto nível de colesterol no sangue e com doença
cardiovascular aterosclerótica
estabelecida
(um
histórico
de
ataque
cardíaco,
derrame
ou
problemas
nos
vasos
sanguíneos).
Administrado:
-
Junto a uma estatina ou outros medicamentos para redução do
colesterol, se a dose máxima de
estatina não reduzir os níveis de colesterol suficientemente.
-
Isoladamente ou junto a outros medicamentos pa

Prekės savybės

A
REPATHA®
(evolocumabe)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda
Solução injetável
140 mg/mL
1
REPATHA
®
EVOLOCUMABE
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 140 mg/mL em embalagens com 1 ou 2 canetas
preenchidas SureClick.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
140 MG/ML
evolocumabe
140 mg
Excipientes: prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80,
hidróxido de sódio, água para injetáveis
q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
HIPERCOLESTEROLEMIA E DISLIPIDEMIA MISTA
REPATHA é indicado para adultos com hipercolesterolemia primária
(familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, como
adjuvante à dieta:

Em combinação à estatina ou à estatina mais outras terapias
hipolipemiantes em pacientes incapazes de atingir os níveis da
lipoproteína de baixa densidade (
_LDL-C_
) com o máximo de dose de estatina tolerada, ou

Isoladamente ou em combinação a outras terapias hipolipemiantes em
pacientes que são intolerantes à estatina, ou para aqueles cujo
a estatina é contraindicada.
HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR HOMOZIGÓTICA
REPATHA é indicado em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou
mais com hipercolesterolemia familiar homozigótica em
combinação a outras terapias hipolipemiantes.
DOENÇA CARDIOVASCULAR ATEROSCLERÓTICA ESTABELECIDA
REPATHA é indicado para adultos com doença cardiovascular
aterosclerótica estabelecida (infarto do miocárdio, acidente
vascular cerebral
ou doença arterial periférica) para reduzir o risco cardiovascular
pela redução dos níveis de
_LDL-C_
, como adjuvante à correção de outros
fatores de risco:

Em combinação com a dose máxima de estatina, com ou sem outras
terapias hipolipemiantes, ou

Isoladamente ou em combinação a outras terapias hipolipemiantes em
pacientes que são intolerantes à estatina, ou para os quais a
estatina é contraindicada.
Para consultar os resultados do estudo a respeito dos efeitos sobre o
_LCL-C_
, eventos cardiova