Страна: Бразилия
Език: португалски
Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
evolocumabe
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
ANTILIPEMICOS
evolocumabe
ANTILIPEMICOS
140 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML - 1024400070017 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 140 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + CAN APLIC - 1024400070025 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 140 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + CAN APLIC - 1024400070033 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 140 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + CAN APLIC - 1024400070041 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2016-04-18
REPATHA ® (evolocumabe) Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda. Solução injetável 140mg/mL 1 REPATHA ® EVOLOCUMABE APRESENTAÇÕES Solução injetável 140 mg/mL em embalagens com 1 ou 2 canetas preenchidas SureClick. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL contém: 140 MG/ML evolocumabe 140 mg Excipientes: prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para injetáveis q.s.p. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? REPATHA é utilizado em adição à sua dieta para redução do colesterol se você: • É um adulto com um alto nível de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica e não familiar] e dislipidemia mista). Administrado: - Junto a uma estatina ou outros medicamentos para redução do colesterol, se a dose máxima de estatina não reduzir os níveis de colesterol suficientemente. - Isoladamente ou junto a outros medicamentos para redução do colesterol quando as estatinas não funcionarem bem ou não puderem ser usadas. • Você ou seu filho tiver 10 anos ou mais com um alto nível de colesterol no sangue por causa de uma condição existente em sua família (hipercolesterolemia familiar homozigótica ou HFHo). Administrado: - Junto a outros tratamentos para redução do colesterol. • Tem dez anos de idade ou mais com colesterol alto no sangue por causa de uma condição existente em sua família (hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou HFHe). Administrado: - isoladamente ou em combinação com outros tratamentos para redução do colesterol. • É um adulto com um alto nível de colesterol no sangue e com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (um histórico de ataque cardíaco, derrame ou problemas nos vasos sanguíneos). Administrado: - Junto a uma estatina ou outros medicamentos para redução do colesterol, se a dose máxima de estatina não reduzir os níveis de colesterol suficientemente. - Isoladamente ou junto a outros medicamentos pa Прочетете целия документ
A REPATHA® (evolocumabe) Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda Solução injetável 140 mg/mL 1 REPATHA ® EVOLOCUMABE APRESENTAÇÃO Solução injetável 140 mg/mL em embalagens com 1 ou 2 canetas preenchidas SureClick. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL contém: 140 MG/ML evolocumabe 140 mg Excipientes: prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para injetáveis q.s.p. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES HIPERCOLESTEROLEMIA E DISLIPIDEMIA MISTA REPATHA é indicado para adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, como adjuvante à dieta: Em combinação à estatina ou à estatina mais outras terapias hipolipemiantes em pacientes incapazes de atingir os níveis da lipoproteína de baixa densidade ( _LDL-C_ ) com o máximo de dose de estatina tolerada, ou Isoladamente ou em combinação a outras terapias hipolipemiantes em pacientes que são intolerantes à estatina, ou para aqueles cujo a estatina é contraindicada. HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR HOMOZIGÓTICA REPATHA é indicado em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais com hipercolesterolemia familiar homozigótica em combinação a outras terapias hipolipemiantes. DOENÇA CARDIOVASCULAR ATEROSCLERÓTICA ESTABELECIDA REPATHA é indicado para adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica) para reduzir o risco cardiovascular pela redução dos níveis de _LDL-C_ , como adjuvante à correção de outros fatores de risco: Em combinação com a dose máxima de estatina, com ou sem outras terapias hipolipemiantes, ou Isoladamente ou em combinação a outras terapias hipolipemiantes em pacientes que são intolerantes à estatina, ou para os quais a estatina é contraindicada. Para consultar os resultados do estudo a respeito dos efeitos sobre o _LCL-C_ , eventos cardiova Прочетете целия документ