REOPRO 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

ABCIXIMAB

Prieinama:

JANSSEN BIOLOGICS B.V.

ATC kodas:

B01AC13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ABCIXIMAB

Dozė:

2 mg/ml inyectable 5 ml

Vaisto forma:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Sudėtis:

ABCIXIMAB 2 mg

Vartojimo būdas:

VÍA INTRAVENOSA

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Abciximab

Produkto santrauka:

REOPRO 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml Autorizado 01/07/1995 Comercializado

Autorizacija statusas:

Anulado

Leidimo data:

1995-07-01

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
REOPRO 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
abciximab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es ReoPro y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ReoPro
3.
Cómo usar ReoPro
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ReoPro
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES REOPRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿QUÉ ES REOPRO?
El principio activo, abciximab, es un “anticuerpo monoclonal
murino”. Los anticuerpos monoclonales son
proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas. ReoPro
pertenece al grupo de medicamentos
conocidos como antitrombóticos y se unen a proteínas de la sangre
para ayudar a prevenir los coágulos
sanguíneos.
¿PARA QUÉ SE UTILIZA REOPRO?
ReoPro se utiliza cuando a usted se le realiza una operación conocida
como angioplastia (ver más abajo
“¿Qué es una operación de angioplástia?”) en las siguientes
circunstancias:

ReoPro es utilizado (junto con heparina y ácido acetilsalicílico)
para prevenir la formación de
coágulos sanguíneos en el corazón durante o después de una
operación de angioplastia.

ReoPro también se utiliza (junto con heparina y ácido
acetilsalicílico) para reducir el riesgo a corto
plazo de tener un infarto al corazón antes de una operación de
angioplastia planificada y durante
los 30 días siguientes a la angioplastia. Esto es para pacientes que
presenten dolor de pecho debido
a un bajo suministro de sangre al corazón (angina inestable) y que no
hayan respondido al
tratamiento habitual.
¿QUÉS ES UNA OPERACIÓN DE ANGIOPLASTIA?
Con

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ReoPro 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ReoPro 2 mg/ml contiene 10 mg de abciximab en 5 ml de agua para
preparaciones inyectables. Abciximab
es el fragmento Fab de un anticuerpo monoclonal IgG1 quimérico
producido a partir de una línea celular de
hibridomas murinos cultivada mediante perfusión continua.
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene 18,4 mg de sodio por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
ReoPro es un líquido claro e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ReoPro está indicado en adultos como tratamiento en asociación con
heparina y ácido acetilsalicílico en:

Intervención coronaria percutánea
Prevención de complicaciones cardiacas isquémicas en pacientes que
son sometidos a intervención
coronaria percutánea (angioplastia con balón, aterectomía y
colocación de un _stent_) (ver sección 5.1).

Angina inestable
Reducción a corto plazo (un mes) del riesgo de infarto de miocardio
en pacientes con angina inestable sin
respuesta a tratamiento médico convencional, programados para una
intervención coronaria percutánea.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos
La dosis recomendada de ReoPro es de 0,25 mg/kg en bolo intravenoso
inmediatamente seguido de una
perfusión intravenosa continua de 0,125

g/kg/min (hasta un máximo de 10

g/min).
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Para la estabilización de pacientes con angina inestable, la dosis en
bolo seguida de la perfusión debe
comenzarse en las 24 horas antes de la posible intervención y se debe
suspender 12 horas después de la
intervención.
Para la prevención de complicaciones cardíacas isquémicas en
pacientes sometidos a intervención
coronaria percutánea, y que actualmente no están recibiendo una
perfusión de ReoPro, el bolo debería
administrarse de 10 a 60 minutos antes de la i