국가: 스페인
언어: 스페인어
출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ABCIXIMAB
JANSSEN BIOLOGICS B.V.
B01AC13
ABCIXIMAB
2 mg/ml inyectable 5 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
ABCIXIMAB 2 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Abciximab
REOPRO 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml Autorizado 01/07/1995 Comercializado
Anulado
1995-07-01
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO REOPRO 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN abciximab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es ReoPro y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ReoPro 3. Cómo usar ReoPro 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ReoPro 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES REOPRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA ¿QUÉ ES REOPRO? El principio activo, abciximab, es un “anticuerpo monoclonal murino”. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas. ReoPro pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antitrombóticos y se unen a proteínas de la sangre para ayudar a prevenir los coágulos sanguíneos. ¿PARA QUÉ SE UTILIZA REOPRO? ReoPro se utiliza cuando a usted se le realiza una operación conocida como angioplastia (ver más abajo “¿Qué es una operación de angioplástia?”) en las siguientes circunstancias: ReoPro es utilizado (junto con heparina y ácido acetilsalicílico) para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón durante o después de una operación de angioplastia. ReoPro también se utiliza (junto con heparina y ácido acetilsalicílico) para reducir el riesgo a corto plazo de tener un infarto al corazón antes de una operación de angioplastia planificada y durante los 30 días siguientes a la angioplastia. Esto es para pacientes que presenten dolor de pecho debido a un bajo suministro de sangre al corazón (angina inestable) y que no hayan respondido al tratamiento habitual. ¿QUÉS ES UNA OPERACIÓN DE ANGIOPLASTIA? Con 전체 문서 읽기
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ReoPro 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ReoPro 2 mg/ml contiene 10 mg de abciximab en 5 ml de agua para preparaciones inyectables. Abciximab es el fragmento Fab de un anticuerpo monoclonal IgG1 quimérico producido a partir de una línea celular de hibridomas murinos cultivada mediante perfusión continua. Excipiente(s) con efecto conocido Este medicamento contiene 18,4 mg de sodio por vial. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. ReoPro es un líquido claro e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS ReoPro está indicado en adultos como tratamiento en asociación con heparina y ácido acetilsalicílico en: Intervención coronaria percutánea Prevención de complicaciones cardiacas isquémicas en pacientes que son sometidos a intervención coronaria percutánea (angioplastia con balón, aterectomía y colocación de un _stent_) (ver sección 5.1). Angina inestable Reducción a corto plazo (un mes) del riesgo de infarto de miocardio en pacientes con angina inestable sin respuesta a tratamiento médico convencional, programados para una intervención coronaria percutánea. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos La dosis recomendada de ReoPro es de 0,25 mg/kg en bolo intravenoso inmediatamente seguido de una perfusión intravenosa continua de 0,125 g/kg/min (hasta un máximo de 10 g/min). 2 de 15 Para la estabilización de pacientes con angina inestable, la dosis en bolo seguida de la perfusión debe comenzarse en las 24 horas antes de la posible intervención y se debe suspender 12 horas después de la intervención. Para la prevención de complicaciones cardíacas isquémicas en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea, y que actualmente no están recibiendo una perfusión de ReoPro, el bolo debería administrarse de 10 a 60 minutos antes de la i 전체 문서 읽기