REMODULIN infusioonilahus

Šalis: Estija

kalba: estų

Šaltinis: Ravimiamet

Veiklioji medžiaga:

treprostiniil

Prieinama:

Ferrer Internacional S.A.

ATC kodas:

B01AC21

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

treprostiniil

Dozė:

2,5mg 1ml 20ml 1TK

Vaisto forma:

infusioonilahus

Recepto tipas:

R

Pakuotės lapelis

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
REMODULIN,
1 mg/ml infusioonilahus
REMODULIN,
2,5 mg/ml infusioonilahus
REMODULIN,
5 mg/ml infusioonilahus
REMODULIN,
10 mg/ml infusioonilahus
treprostinilum
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Remodulin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Remodulin’i kasutamist
3.
Kuidas Remodulin’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Remodulin’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Remodulin ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Remodulin
Remodulin’is sisaldub toimeainena treprostiniil.
Treprostiniil kuulub ravimite rühma, mis sarnanevad toimelt
looduslikele prostatsükliinidele.
Prostatsükliinid on hormoonitaolised ained, mis alandavad vererõhku
veresoonte lõdvestamise teel, et
need laieneksid ja verel oleks kergem voolata. Prostatsükliinide
toime võib pärssida ka vere hüübimist.
Mille ravimiseks Remodulin’i kasutatakse
Remodulin’i kasutatakse idiopaatilise või päriliku kopsuarteri
hüpertensiooni raviks patsientidel, kelle
sümptomid on mõõduka raskusastmega. Pulmonaalne arteriaalne
hüpertensioon on seisund, mille korral
teil on vererõhk südame ja kopsude vahelistes veresoontes liiga
kõrge ja põhjustab hingeldust,
pearinglust, väsimust, minestamist, südamepekslemist või südame
rütmihäireid, kuiva köha, valu
rindkeres ja pahkluupiirkonna või säärte turset.
Remodulin’i manustatakse algul subkutaanse (nahaaluse)
püsiinfusioonina. Mõnele patsiendile võib see
muutuda pai

Prekės savybės

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
REMODULIN, 2,5 mg/ml infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml sisaldab 2,5 mg treprostiniili (treprostiniilnaatriumina).
Iga
20
ml
lahuseviaal
sisaldab
50
mg
treprostiniili
(ravimi
tootmisel
kohapeal
moodustunud
naatriumisool).
INN: Treprostinilum
Teadaolevat toimet omav abiaine
Naatrium: 47,96 mg 20 ml viaali kohta
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus
(subkutaanseks või intravenoosseks manustamiseks).
Selge, värvusetu või kergelt kollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Idiopaatilise või päriliku arteriaalse pulmonaalhüpertensiooni
(PAH) sümptomaatiline ravi NYHA III
funktsionaalse klassi südamepuudulikkusega patsientidel füüsilise
vastupidavuse parandamiseks.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
REMODULIN’i manustatakse püsiinfusiooni teel subkutaanselt või
intravenoosselt. Püsivalt paigaldatud
tsentraalse veenikateetriga seotud riskide tõttu, kaasa arvatud
tõsised vereinfektsioonid, on eelistatav
manustamisviis subkutaanne infusioon (lahjendamata) ning pidevat
intravenoosset infusiooni tuleks
kasutada vaid patsientidel, kes on treprostiniili subkutaanse
infusiooniga stabiliseeritud ning ei talu enam
subkutaanse manustamistee kasutamist ning kelle puhul loetakse neid
riske vastuvõetavateks.
Ravi peab alustama ja selle kulgu jälgima ainult
pulmonaalhüpertensiooni ravi kogemusega arst.
Täiskasvanud
Ravi alustamine varem prostatsükliinravi mitte saanud patsientidel
Ravi tuleb alustada intensiivravi võimalusega haigla tingimustes
pideva meditsiinilise järelvalve all.
Infusiooni soovitatav algkiirus on 1,25 nanogrammi/kg/min. Kui
patsient talub seda algannust halvasti,
tuleb infusioonikiirust vähendada tasemele 0,625 nanogrammi/kg/min.
2
Annuse kohandamine
Infusioonikiirust tohib meditsiinilise järelvalve all suurendada 1,25
nanogrammi/kg/min võrra nädalas
esimesel neljal ravinädalal ja edaspidi 2,5 nanogrammi/kg/min
nädalas.
Annust tuleb kohandada individuaalselt