Relvar Ellipta

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

fluticasone furoate, vilanterol

Prieinama:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kodas:

R03AK10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fluticasone furoate, vilanterol

Farmakoterapinė grupė:

Adrenergiki in druga zdravila za obstruktivne bolezni dihalnih poti

Gydymo sritis:

Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen

Terapinės indikacijos:

Astma označbo:Relvar Ellipta je navedena v redno zdravljenje astme pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, kjer je uporaba kombinacije izdelka (dolgo delujoči beta2-agonist pri vdihavanju in kortikosteroidi) je ustrezno:bolniki, ki ni ustrezno nadzorovana z vdihavajo kortikosteroide in "kot je treba" pri vdihavanju kratek deluje beta2 agonisti. bolniki, ki so že ustrezno nadzorovan na obeh pri vdihavanju kortikosteroidi in dolgo delujoči beta2-agonist. KOPB označbo:Relvar Ellipta je primerna za simptomatsko zdravljenje odraslih s KOPB s FEV1.

Produkto santrauka:

Revision: 25

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2013-11-13

Pakuotės lapelis

49
EXP:
Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irska
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/886/001
EU/1/13/886/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
relvar ellipta 92:22
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
50
SN
NN
51
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU (Z MODRIM OKENCEM – PAKIRANJE Z VEČ
INHALATORJI)
92/22
MIKROGRAMOV
1.
IME ZDRAVILA
Relvar Ellipta 92 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje,
odmerjeni
flutikazonfuroat/vilanterol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En dostavljen odmerek vsebuje 92 mikrogramov flutikazonfuroata in 22
mikrogramov vilanterola (v obliki
trifenatata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: laktoza monohidrat in magnezijev stearat.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za inhaliranje, odmerjeni
Pakiranje z več inhalatorji: 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
ENKRAT NA DAN
PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO!
za inhaliranje
Ne stresajte.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
OTROK
ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne pogoltnite sušilnega sredstva.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
52
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte pri

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Relvar Ellipta 92 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje,
odmerjeni
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena inhalacija zagotavlja oddani odmerek (odmerek, ki zapusti ustnik)
92 mikrogramov flutikazonfuroata in
22 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata). To ustreza
odmerjenemu odmerku 100 mikrogramov
flutikazonfuroata in 25 mikrogramov vilanterola (v obliki
trifenatata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Vsak dostavljen odmerek vsebuje približno 25 mg laktoze monohidrat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Bel prašek v svetlo sivem inhalatorju (Ellipta) z rumenim pokrovčkom
ustnika in števcem odmerkov.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Astma
Zdravilo Relvar Ellipta je indicirano za redno zdravljenje astme pri
odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali
več, za katere je primerna uporaba kombiniranega zdravila
(dolgodelujočega agonista adrenergičnih
receptorjev beta
2
in inhalacijskega kortikosteroida):
•
bolniki, ki bolezni nimajo ustrezno urejene ob uporabi inhalacijskih
kortikosteroidov in inhalacijskih
kratkodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta
2
''po potrebi'';
•
bolniki, ki imajo bolezen ustrezno urejeno ob uporabi inhalacijskih
kortikosteroidov in
dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta
2
.
KOPB (kronična obstruktivna pljučna bolezen)
Zdravilo Relvar Ellipta je indicirano za simptomatsko zdravljenje
odraslih s KOPB, ki imajo FEV
1
< 70 %
predvidenega normalnega (po bronhodilatatorju), z anamnezo poslabšanj
kljub rednemu zdravljenju z
bronhodilatatorjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Astma _
Bolniki z astmo morajo dobiti tisto jakost zdravila Relvar Ellipta, ki
vsebuje odmerek flutikazonfuroata (FF),
ustrezen izrazitosti njihove bolezni. Zdravniki, ki predpisujejo to
zdravilo, morajo vedeti, da je pri bolnikih z
astmo odmerek 100 mikrogramov flutikazonfuroata (FF) enkrat n