Relistor

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

metýlnaltrexónbrómíð

Prieinama:

Bausch Health Ireland Limited

ATC kodas:

A06AH01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

methylnaltrexone bromide

Farmakoterapinė grupė:

Útlæga lifur viðtaka hemla

Gydymo sritis:

Opioid-Related Disorders; Constipation

Terapinės indikacijos:

Meðferð um lifur-olli hægðatregðu í ítarlegri-veikindi sjúklingum sem eru að fá líknandi sjá þegar svar við venjulega hægðalyf meðferð hefur ekki verið nóg.

Produkto santrauka:

Revision: 18

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2008-07-01

Pakuotės lapelis

67
B. FYLGISEÐILL
68
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RELISTOR 12 MG/0,6 ML STUNGULYF, LAUSN
Metýlnaltrexónbrómíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Relistor og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Relistor
3.
Hvernig nota á Relistor
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Relistor
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RELISTOR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Relistor inniheldur virkt efni sem nefnist metýlnaltrexónbrómíð
sem verkar með því að hindra
aukaverkanir ópíóíð verkjalyfja sem hafa áhrif á þarmana.
Það er til meðferðar hægðatregðu af völdum lyfja sem notuð
eru gegn vægum til miklum verkjum og
kallast ópíóíð (t.d. morfín og kódein). Það er notað handa
sjúklingum þegar lyf við hægðatregðu, sem
kallast hægðalyf, hafa ekki virkað nógu vel. Ópíóíð lyfjum er
ávísað af læknum. Læknirinn mun
ákveða hvort hætta skal, eða halda áfram að taka hefðbundin
hægðalyf þegar meðferð með lyfinu
hefst.
Lyfið er ætlað fullorðnum (18 ára og eldri).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RELISTOR
EKKI MÁ NOTA RELISTOR
•
ef þú ert með ofnæmi fyrir metýlnaltrexónbrómíði eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
•
ef þú eða læknirinn vitið að þarmarnir eru eða hafa verið
stíflaðir eða er

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Relistor 12 mg/0,6 ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas með 0,6 ml inniheldur 12 mg af
metýlnaltrexónbrómíði.
Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af metýlnaltrexónbrómíði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus eða fölgul lausn, án sýnilegra agna.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Relistor er ætlað til meðferðar við hægðatregðu af völdum
ópíóíða þegar svörun við hægðalosandi
meðferð hefur verið ófullnægjandi hjá fullorðnum sjúklingum,
18 ára og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Hægðatregða af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum
með langvinna verki (nema hjá sjúklingum _
_með langt gengna sjúkdóma sem fá líknandi meðferð) _
Ráðlagður skammtur af metýlnaltrexónbrómíði er 12 mg (0,6 ml
af lausn) undir húð, eins og þörf
krefur, gefinn sem a.m.k. 4 skammtar á viku, allt að einu sinni á
dag (7 skammtar á viku).
Hjá þessum sjúklingum skal hætta meðferð með hefðbundnum
hægðalosandi lyfjum þegar meðferð
hefst með Relistor (sjá kafla 5.1).
_Hægðatregða af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum
með langt gengna sjúkdóma (sjúklingar _
_sem fá líknandi meðferð) _
Ráðlagður skammtur af metýlnaltrexónbrómíði er 8 mg (0,4 ml af
lausn) (fyrir sjúklinga sem vega
38-61 kg) eða 12 mg (0,6 ml af lausn) (fyrir sjúklinga sem vega
62-114 kg).
Skammtar eru venjulega gefnir í einu lagi annan hvern dag. Skammta
má einnig gefa með lengra
millibili, allt eftir klínískri þörf.
Gefa má sjúklingum tvo skammta með sólarhrings millibili, ef engin
svörun (hægðalosun) hefur átt sér
stað eftir skammtinn fyrri daginn.
Sjúklingum sem ekki falla undir fyrrgreinda líkamsþyngd skal gefa
0,15 mg/kg. Rúmmálið sem gefa
skal þessum sjúklingum ber að reikna út á eftirfarandi hátt:
Skammtur (ml) = líkamsþyngd sjúklings (kg) x 0,0075
Hjá sjúklingum