Ország: Európai Unió
Nyelv: izlandi
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
metýlnaltrexónbrómíð
Bausch Health Ireland Limited
A06AH01
methylnaltrexone bromide
Útlæga lifur viðtaka hemla
Opioid-Related Disorders; Constipation
Meðferð um lifur-olli hægðatregðu í ítarlegri-veikindi sjúklingum sem eru að fá líknandi sjá þegar svar við venjulega hægðalyf meðferð hefur ekki verið nóg.
Revision: 18
Leyfilegt
2008-07-01
67 B. FYLGISEÐILL 68 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RELISTOR 12 MG/0,6 ML STUNGULYF, LAUSN Metýlnaltrexónbrómíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Relistor og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Relistor 3. Hvernig nota á Relistor 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Relistor 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RELISTOR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Relistor inniheldur virkt efni sem nefnist metýlnaltrexónbrómíð sem verkar með því að hindra aukaverkanir ópíóíð verkjalyfja sem hafa áhrif á þarmana. Það er til meðferðar hægðatregðu af völdum lyfja sem notuð eru gegn vægum til miklum verkjum og kallast ópíóíð (t.d. morfín og kódein). Það er notað handa sjúklingum þegar lyf við hægðatregðu, sem kallast hægðalyf, hafa ekki virkað nógu vel. Ópíóíð lyfjum er ávísað af læknum. Læknirinn mun ákveða hvort hætta skal, eða halda áfram að taka hefðbundin hægðalyf þegar meðferð með lyfinu hefst. Lyfið er ætlað fullorðnum (18 ára og eldri). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RELISTOR EKKI MÁ NOTA RELISTOR • ef þú ert með ofnæmi fyrir metýlnaltrexónbrómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef þú eða læknirinn vitið að þarmarnir eru eða hafa verið stíflaðir eða er Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Relistor 12 mg/0,6 ml stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas með 0,6 ml inniheldur 12 mg af metýlnaltrexónbrómíði. Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af metýlnaltrexónbrómíði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus eða fölgul lausn, án sýnilegra agna. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Relistor er ætlað til meðferðar við hægðatregðu af völdum ópíóíða þegar svörun við hægðalosandi meðferð hefur verið ófullnægjandi hjá fullorðnum sjúklingum, 18 ára og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Hægðatregða af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna verki (nema hjá sjúklingum _ _með langt gengna sjúkdóma sem fá líknandi meðferð) _ Ráðlagður skammtur af metýlnaltrexónbrómíði er 12 mg (0,6 ml af lausn) undir húð, eins og þörf krefur, gefinn sem a.m.k. 4 skammtar á viku, allt að einu sinni á dag (7 skammtar á viku). Hjá þessum sjúklingum skal hætta meðferð með hefðbundnum hægðalosandi lyfjum þegar meðferð hefst með Relistor (sjá kafla 5.1). _Hægðatregða af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna sjúkdóma (sjúklingar _ _sem fá líknandi meðferð) _ Ráðlagður skammtur af metýlnaltrexónbrómíði er 8 mg (0,4 ml af lausn) (fyrir sjúklinga sem vega 38-61 kg) eða 12 mg (0,6 ml af lausn) (fyrir sjúklinga sem vega 62-114 kg). Skammtar eru venjulega gefnir í einu lagi annan hvern dag. Skammta má einnig gefa með lengra millibili, allt eftir klínískri þörf. Gefa má sjúklingum tvo skammta með sólarhrings millibili, ef engin svörun (hægðalosun) hefur átt sér stað eftir skammtinn fyrri daginn. Sjúklingum sem ekki falla undir fyrrgreinda líkamsþyngd skal gefa 0,15 mg/kg. Rúmmálið sem gefa skal þessum sjúklingum ber að reikna út á eftirfarandi hátt: Skammtur (ml) = líkamsþyngd sjúklings (kg) x 0,0075 Hjá sjúklingum Olvassa el a teljes dokumentumot