Regkirona

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Regdanvimab

Prieinama:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kodas:

J06BD06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

regdanvimab

Farmakoterapinė grupė:

Imune soros e imunoglobulinas,

Gydymo sritis:

COVID-19 virus infection

Terapinės indikacijos:

Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2021-11-12

Pakuotės lapelis

21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
REGKIRONA 60 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
regdanvimab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Regkirona e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Regkirona
3.
Como lhe é administrado Regkirona
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Regkirona
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É REGKIRONA E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Regkirona é o regdanvimab. Trata-se de um
anticorpo monoclonal utilizado para
o tratamento da COVID-19, uma doença causada por um vírus chamado
SARS-CoV-2.
Regkirona é administrado a doentes adultos com COVID-19 que não
necessitam de oxigénio
suplementar, com maior risco de progressão para COVID-19 grave.
Este medicamento impede o vírus de entrar nas células humanas
ligando-se à proteína
_spike_
do
SARS-CoV-2. Quando se liga à proteína
_spike_
, a interação entre o vírus e o recetor celular é bloqueada
e a capacidade do vírus para entrar nas células do organismo é
reduzida. Isto pode ajudar o seu corpo a
resistir à infeção pelo vírus e pode ajudar a evitar o agravamento
da doença.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO REGKIRONA
NÃO UTILIZE REGKIRONA:
-
se tem

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Regkirona 60 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 960 mg de regdanvimab*.
Cada ml de concentrado contém 60 mg de regdanvimab.
* Regdanvimab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano recombinante
produzido através de
tecnologia de ADN recombinante numa linha celular de mamíferos
(ovário de hamster chinês).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril)
Solução límpida a opalescente, incolor a amarelo-pálido com pH de
5,7 – 6,3 e osmolaridade de
250 – 300 mOsmol/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Regdanvimab é indicado para o tratamento de adultos com a doença
provocada pelo coronavírus 2019
(COVID-19) que não necessitam de oxigénio suplementar e com risco
aumentado de progressão para
COVID-19 grave (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Regdanvimab apenas deve ser administrado em locais onde os prestadores
de cuidados de saúde
tenham acesso imediato a equipamento de reanimação adequado e a
medicamentos para tratar uma
reação grave relacionada com a perfusão, incluindo uma reação
anafilática, e onde os doentes podem
ser monitorizados clinicamente durante a administração e ser
observados durante, pelo menos, 1 hora
após a perfusão estar completa (ver secção 4.4).
Posologia
A dose recomendada de regdanvimab em adultos é uma perfusão IV
única de 40 mg/kg. Regdanvimab
deve ser administrado no período de 7 dias após o início dos
sintomas de COVID-19 (ver secção 5.1).
O volume de Regkirona