País: Unió Europea
Idioma: portuguès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Regdanvimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
J06BD06
regdanvimab
Imune soros e imunoglobulinas,
COVID-19 virus infection
Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 8
Autorizado
2021-11-12
21 B. FOLHETO INFORMATIVO 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE REGKIRONA 60 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO regdanvimab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Regkirona e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Regkirona 3. Como lhe é administrado Regkirona 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Regkirona 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É REGKIRONA E PARA QUE É UTILIZADO A substância ativa de Regkirona é o regdanvimab. Trata-se de um anticorpo monoclonal utilizado para o tratamento da COVID-19, uma doença causada por um vírus chamado SARS-CoV-2. Regkirona é administrado a doentes adultos com COVID-19 que não necessitam de oxigénio suplementar, com maior risco de progressão para COVID-19 grave. Este medicamento impede o vírus de entrar nas células humanas ligando-se à proteína _spike_ do SARS-CoV-2. Quando se liga à proteína _spike_ , a interação entre o vírus e o recetor celular é bloqueada e a capacidade do vírus para entrar nas células do organismo é reduzida. Isto pode ajudar o seu corpo a resistir à infeção pelo vírus e pode ajudar a evitar o agravamento da doença. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO REGKIRONA NÃO UTILIZE REGKIRONA: - se tem Llegiu el document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Regkirona 60 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 960 mg de regdanvimab*. Cada ml de concentrado contém 60 mg de regdanvimab. * Regdanvimab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano recombinante produzido através de tecnologia de ADN recombinante numa linha celular de mamíferos (ovário de hamster chinês). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) Solução límpida a opalescente, incolor a amarelo-pálido com pH de 5,7 – 6,3 e osmolaridade de 250 – 300 mOsmol/kg 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Regdanvimab é indicado para o tratamento de adultos com a doença provocada pelo coronavírus 2019 (COVID-19) que não necessitam de oxigénio suplementar e com risco aumentado de progressão para COVID-19 grave (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Regdanvimab apenas deve ser administrado em locais onde os prestadores de cuidados de saúde tenham acesso imediato a equipamento de reanimação adequado e a medicamentos para tratar uma reação grave relacionada com a perfusão, incluindo uma reação anafilática, e onde os doentes podem ser monitorizados clinicamente durante a administração e ser observados durante, pelo menos, 1 hora após a perfusão estar completa (ver secção 4.4). Posologia A dose recomendada de regdanvimab em adultos é uma perfusão IV única de 40 mg/kg. Regdanvimab deve ser administrado no período de 7 dias após o início dos sintomas de COVID-19 (ver secção 5.1). O volume de Regkirona Llegiu el document complet