Raxone

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

idebenone

Prieinama:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC kodas:

N06BX13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

idebenone

Farmakoterapinė grupė:

Önnur örvandi og nootropics, Psychoanaleptics,

Gydymo sritis:

Optic Atrophy, arfgengur, leber

Terapinės indikacijos:

Raxone er ætlað til meðferðar á sjónskerðingu hjá unglingum og fullorðnum sjúklingum með arfgengan taugakvilla (Lehon).

Produkto santrauka:

Revision: 9

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2015-09-08

Pakuotės lapelis

19
B. FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RAXONE 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ídebenón
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Raxone og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Raxone
3.
Hvernig nota á Raxone
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Raxone
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1
.
UPPLÝSINGAR UM RAXONE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Raxone inniheldur efni sem kallast ídebenón.
Ídebenón er notað til að meðhöndla sjónskerðingu hjá
fullorðnum og unglingum með augnsjúkdóm
sem kallast arfgengur Lebers sjóntaugarkvilli (Leber´s Hereditary
Optic Neuropathy (LHON)).
-
Þessi augnsjúkdómur er arfgengur, sem þýðir að hann gengur í
fjölskyldum.
-
Hann orsakast af vandamálum í genum þínum (sem kallast
„erfðafræðileg stökkbreyting”), sem
hefur áhrif á getu augnfrumna til að framleiða þá orku sem þær
þurfa til að starfa eðlilega,
þannig að þær verða óvirkar.
-
Arfgengur Lebers sjóntaugarkvilli getur leitt til sjónskerðingar
vegna vanvirkni frumnanna sem
bera ábyrgð á sjóninni.

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Raxone 150 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af ídebenóni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 46 mg af laktósa (sem einhýdrat)
og 0,23 mg af sunset yellow FCF
(E110).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Appelsínugul, kringlótt, tvíkúpt filmu-húðuð tafla sem er 10 mm
í þvermál, með Santhera merkið
greypt í aðra hliðina og „150“ í hina hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Raxone er ætlað til meðferðar á sjónskerðingu hjá unglingum og
fullorðnum sjúklingum með
arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla (Leber’s Hereditary Optic
Neuropathy (LHON)) (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_ _
Meðferð skal hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu af
arfgengum Lebers sjóntaugarkvilla.
Skammtar
_ _
Ráðlagður skammtur er 900 mg/dag af ídebenóni (300 mg, 3 sinnum
á dag).
Upplýsingar um samfellda meðferð með ídebenóni í allt að 24
mánuði liggja fyrir sem hluti af opinni
klínískri rannsókn með samanburði við þróun sjúkdóms án
meðferðar (natural history) (sjá kafla 5.1).
Sérstakir sjúklingahópar
_ _
_Aldraðir _
Ekki er þörf fyrir sértæka skammtaaðlögun við meðferð á
arfgengum Lebers sjóntaugarkvilla hjá
öldruðum sjúklingum.
_ _
_Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi _
Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi hafa verið
rannsakaðir. Hins vegar er ekki hægt að
ráðleggja ákveðna skammta. Gæta skal varúðar við meðferð
sjúklinga með skerta lifrar- eða
3
nýrnastarfsemi, þar sem aukaverkanir hafa leitt til