RAPAMUNE 0.5 MG TABLET, 30 ADET

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

sirolimus

Prieinama:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

ATC kodas:

L04AA10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sirolimus

Leidimo data:

2014-11-12

Pakuotės lapelis

_ _
_ _
1
KULLANMA TALİMATI
RAPAMUNE
® 0,5 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her tablet 0,5 mg sirolimus içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), polietilen glikol (E1521),
magnezyum stearat (E572), talk, gliserol monooleat, farmasötik cila,
kalsiyum sülfat
anhidrus, mikrokristalin selüloz (E460i), sükroz, vitamin E,
povidon, poloaxamer
188, karnauba mumu, titanyum dioksit (E171), kırmızı opakod (etanol
içerisinde
şellak
cila,
kırmızı
demir
oksit,
izopropil
alkol,
n-butil
alkol,
propilen
alkol,
amonyum hidroksit, simetikon), sarı demir oksit (E172iii), kırmızı
demir oksit
(E172ii), siyah demir oksit (E172i).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
_•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RAPAMUNE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RAPAMUNE KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RAPAMUNE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RAPAMUNE’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. RAPAMUNE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
RAPAMUNE bir yüzünde “RAPAMUNE 0,5 mg” yazan ten renkli üçgen
şekilli
tablet halindedir. Blister ambalajda 30 ve 100’lük tabletlik
kutularda sunulur.
•
RAPAMUNE bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosupresanlar)
olarak bilinen
bir ilaç grubuna dahil olan sirolimus içerir.
•
RAPAMUNE,
yetişkin
hastalarda
böbr

Prekės savybės

1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RAPAMUNE
®
0,5 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKEN MADDE:
Her tablet 0,5 mg sirolimus içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat………………86,4 mg/tablet (sığır kaynaklı)
Sukroz………………………… ..215,7 mg/tablet
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Bir yüzünde “RAPAMUNE 0,5 mg” yazan ten renkli üçgen şekilli
tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RAPAMUNE, düşük ve orta düzeyde immünolojik risk altındaki
böbrek nakli olan
yetişkin
hastalarda
organ
rejeksiyonundan
korunmada
endikedir.
RAPAMUNE’ün
başlangıçta 2-3 aya kadar siklosporin mikroemülsiyonu ve
kortikosteroidlerle birlikte
kullanılması
önerilmektedir.
Siklosporin
mikroemülsiyonu
kademeli
olarak
bırakılabiliyorsa
RAPAMUNE’e
kortikosteroidlerle
idame
tedavisi
olarak
devam
edilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve 5.1).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi transplantasyon konusunda deneyimli hekimler tarafından
başlatılmalı ve devam
ettirilmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Organ naklinin profilaksisi _
_ _
_Başlangıç tedavisi (Nakil sonrası 2-3 aya kadar) _
RAPAMUNE için normal doz rejimi transplantasyondan sonra mümkün
olan en kısa
zamanda uygulanan 6 mg’lık tek oral yükleme dozunu takiben
ürünün terapötik izlem
sonuçları görülene kadar günde bir kez 2 mg olarak uygulanan
devam dozudur (
_Tıbbi _
_ürünün terapötik izlemi ve doz ayarlanması_
_bölümüne bakınız_
). Daha sonra 4–12 ng/mL
(kromatografik analiz) tam kan çukur seviyeleri elde etmek üzere
RAPAMUNE dozu
kişiye özgü olarak ayarlanmalıdır. RAPAMUNE tedavisi, steroidler
ve siklosporinin
gittikçe azalan dozajlarına göre optimize edilmelidir.
Transplantasyondan sonraki ilk 2-3
ay
için
önerilen
siklosporin
çukur
konsantrasyon
aralıkları
150-400
ng/mL’dir
(monoklonal analiz ya da eşdeğerlik tekniği) (bkz. bölüm 4.5).
Değişkenliği
minimuma
i